拉莫三嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100775-201902
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.08
1147618
1147464
1147811
1147765
1148062
1147744
0.02
2
11.15
1147304
1147656
1147480
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
103587.00
102913.00
0.47
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022102011
1
1159245
1159208
1159226
100.74
101.84
1.11
100.67%~103.02%
2
1191584
1191782
1191683
103.56
3
1168210
1168138
1168174
101.52
4
1158408
1158159
1158284
100.66
5
1173640
1173319
1173480
101.98
6
1180806
1180692
1180749
102.61
2022102111
1
1123483
1123178
1123330
97.62
100.28
1.75
98.44%~102.11%
2
1149680
1149592
1149636
99.91
3
1175083
1174721
1174902
102.11
4
1154400
1154356
1154378
100.32
5
1144200
1143676
1143938
99.42
6
1176709
1177119
1176914
102.28
2022102211
1
1126630
1127532
1127081
97.95
99.87
1.49
98.32%~101.42%
2
1136166
1136194
1136180
98.74
3
1154921
1155004
1154962
100.37
4
1140909
1141491
1141200
99.18
5
1168455
1168047
1168251
101.53
6
1167202
1167385
1167294
101.45
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图1 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>溶剂 图2 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-05-08 13:00:49 完成)
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