拉莫三嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100775-201902
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.08
1145363
1146298
1145703
1146177
1145944
1145897
0.04
2
11.15
1144579
1145205
1144892
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
103420.31
102680.90
0.51
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022102011
1
1163776
1164044
1163910
101.35
101.87
0.76
101.06%~102.68%
2
1181884
1181954
1181919
102.92
3
1169453
1169370
1169412
101.83
4
1166341
1165792
1166066
101.54
5
1159303
1159064
1159184
100.94
6
1178814
1179093
1178954
102.66
2022102111
1
1108644
1108844
1108744
96.54
101.10
2.55
98.41%~103.80%
2
1169038
1168980
1169009
101.79
3
1199177
1198874
1199026
104.41
4
1158427
1158462
1158444
100.87
5
1171091
1170346
1170718
101.94
6
1160742
1160940
1160841
101.08
2022102211
1
1126215
1126442
1126328
98.07
99.11
1.92
97.12%~101.11%
2
1117392
1117474
1117433
97.30
3
1170945
1170591
1170768
101.94
4
1151512
1151181
1151346
100.25
5
1116107
1116195
1116151
97.19
6
1147635
1147569
1147602
99.93
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图1 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>溶剂 图2 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102011批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102111批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022102211批)(50mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-05-08 13:03:00 完成)
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