美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.12
208153
208153+0
208136
208136+0
208146
208146+0
208051
208051+0
207974
207974+0
208092
0.04
2
18.11
206428
206428+0
206307
206307+0
206368
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
11484.11
11395.25
0.55
数据可信
供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24041601批
1
183482.4
171108+15468*0.8
183382.4
170992+15488*0.8
183432.4
89.75
89.19
1.95
87.37%~91.00%
2
186686
174058+15785*0.8
187283.8
174667+15771*0.8
186984.9
91.48
3
180932.4
168854+15098*0.8
181250
169150+15125*0.8
181091.2
88.60
4
179938.8
167950+14986*0.8
179963
167975+14985*0.8
179950.9
88.04
5
184886.2
172779+15134*0.8
185107
173003+15130*0.8
184996.6
90.51
6
177281.6
165968+14142*0.8
177302
166018+14105*0.8
177291.8
86.74
24041701批
1
179098.6
166773+15407*0.8
177388.8
165232+15196*0.8
178243.7
87.21
87.08
2.34
84.95%~89.22%
2
173991
161967+15030*0.8
174292.4
162258+15043*0.8
174141.7
85.20
3
179957.8
167801+15196*0.8
180184.8
167996+15236*0.8
180071.3
88.10
4
171499.6
159890+14512*0.8
172250
160558+14615*0.8
171874.8
84.09
5
182106.8
169926+15226*0.8
182104.6
169923+15227*0.8
182105.7
89.10
6
181600.8
169644+14946*0.8
181457.6
169536+14902*0.8
181529.2
88.81
24040701批
1
178465.8
166621+14806*0.8
178672.8
166828+14806*0.8
178569.3
87.37
88.00
1.95
86.21%~89.80%
2
176511.2
164616+14869*0.8
178000.4
165982+15023*0.8
177255.8
86.72
3
183554.6
171205+15437*0.8
183773
171413+15450*0.8
183663.8
89.86
4
184719
172419+15375*0.8
185200
172864+15420*0.8
184960
90.49
5
177305.8
165601+14631*0.8
176638.2
164987+14564*0.8
176972.0
86.59
6
177736.6
166375+14202*0.8
177885.2
166490+14244*0.8
177810.9
87.00
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041601批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24041701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24040701批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-05-09 16:06:34 完成)
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