美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.12
205106
205106+0
204571
204571+0
204506
204506+0
204743
204743+0
204337
204337+0
204653
0.15
2
18.11
207181
207181+0
207005
207005+0
207093
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
11294.32
11435.28
0.88
数据可信
供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
12442082批
1
179932.2
168409+14404*0.8
179904.4
168362+14428*0.8
179918.3
88.61
90.71
1.96
88.85%～92.57%
2
186022.4
174132+14863*0.8
185957.4
174083+14843*0.8
185989.9
91.60
3
183305.4
171255+15063*0.8
183308
171260+15060*0.8
183306.7
90.28
4
187305.4
175267+15048*0.8
187045.8
175057+14986*0.8
187175.6
92.18
5
180399.6
168994+14257*0.8
180094.8
168706+14236*0.8
180247.2
88.77
6
188334.8
176454+14851*0.8
188505
176621+14855*0.8
188419.9
92.80
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12442082批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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