溶出数据处理

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-202205	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.7	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.17	458079	458086	458200	458127	458180	458134	0.02
2	12.15	456743	456621				456682	0.02

单位质量响应值		RSD%	判断
37644.54	37587.00	0.11	数据可信

供试品溶液-1批-氢氯噻嗪-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	298144	-	298144	56.896	59.66	5.41	56.90	59.66	5.40
	2	304089	-	304089	58.031			58.03
	3	328811	-	328811	62.749			62.75
	4	300081	-	300081	57.266			57.27
	5	338693	-	338693	64.634			64.63
	6	305915	-	305915	58.379			58.38
10min	1	403289	-	403289	76.962	76.65	3.13	77.06	76.76	3.13
	2	397235	-	397235	75.806			75.90
	3	398862	-	398862	76.117			76.22
	4	412722	-	412722	78.762			78.86
	5	416604	-	416604	79.503			79.61
	6	381368	-	381368	72.778			72.88
15min	1	433043	-	433043	82.640	82.15	2.88	82.86	82.37	2.87
	2	429579	-	429579	81.979			82.20
	3	422071	-	422071	80.546			80.78
	4	445640	-	445640	85.044			85.27
	5	440686	-	440686	84.098			84.34
	6	411702	-	411702	78.567			78.79
20min	1	447667	-	447667	85.431	84.80	2.51	85.79	85.16	2.50
	2	443575	-	443575	84.650			85.01
	3	434692	-	434692	82.954			83.32
	4	458496	-	458496	87.497			87.87
	5	452862	-	452862	86.422			86.80
	6	428829	-	428829	81.836			82.19
30min	1	466885	-	466885	89.098	88.07	2.29	89.60	88.58	2.28
	2	461952	-	461952	88.157			88.66
	3	449078	-	449078	85.700			86.20
	4	473730	-	473730	90.404			90.92
	5	468823	-	468823	89.468			89.99
	6	448565	-	448565	85.602			86.09
45min	1	484168	-	484168	92.396	91.65	2.20	93.05	92.30	2.20
	2	482107	-	482107	92.003			92.65
	3	463887	-	463887	88.526			89.17
	4	491535	-	491535	93.802			94.47
	5	488301	-	488301	93.185			93.86
	6	471443	-	471443	89.968			90.60
60min	1	494932	-	494932	94.450	93.98	2.01	95.26	94.78	2.01
	2	496512	-	496512	94.752			95.55
	3	476383	-	476383	90.911			91.70
	4	503867	-	503867	96.155			96.98
	5	497663	-	497663	94.972			95.80
	6	485470	-	485470	92.645			93.42
极限	1	527099	-	527099	100.589	100.32	1.08	101.55	101.29	1.06
	2	523736	-	523736	99.947			100.91
	3	517507	-	517507	98.758			99.70
	4	526525	-	526525	100.479			101.46
	5	524587	-	524587	100.110			101.10
	6	534841	-	534841	102.066			103.00

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	2000
标示量(mg)	8	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.08	151995	151905	151929	151984	151942	151951	0.03
2	16.02	152100	152078				152089	0.02

单位质量响应值		RSD%	判断
9449.69	9493.70	0.33	数据可信

供试品溶液-1批-坎地沙坦酯-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	62120	-	62120	36.818	39.20	6.07	36.82	39.20	6.07
	2	64698	-	64698	38.346			38.35
	3	67549	-	67549	40.036			40.04
	4	62436	-	62436	37.005			37.01
	5	72897	-	72897	43.205			43.21
	6	67095	-	67095	39.767			39.77
10min	1	104032	-	104032	61.659	62.61	2.35	61.72	62.68	2.35
	2	105639	-	105639	62.611			62.68
	3	105022	-	105022	62.246			62.31
	4	105603	-	105603	62.590			62.65
	5	110317	-	110317	65.384			65.46
	6	103228	-	103228	61.182			61.25
15min	1	123770	-	123770	73.357	73.66	2.07	73.52	73.83	2.06
	2	124160	-	124160	73.588			73.76
	3	122167	-	122167	72.407			72.58
	4	127360	-	127360	75.485			75.65
	5	127153	-	127153	75.362			75.54
	6	121064	-	121064	71.753			71.92
20min	1	133896	-	133896	79.359	79.91	2.40	79.65	80.21	2.39
	2	135181	-	135181	80.120			80.41
	3	131006	-	131006	77.646			77.94
	4	139713	-	139713	82.807			83.10
	5	137088	-	137088	81.251			81.56
	6	132098	-	132098	78.293			78.58
30min	1	144689	-	144689	85.756	86.05	2.27	86.17	86.47	2.26
	2	145784	-	145784	86.405			86.83
	3	141145	-	141145	83.655			84.08
	4	149772	-	149772	88.768			89.20
	5	147647	-	147647	87.509			87.95
	6	142048	-	142048	84.190			84.61
45min	1	149997	-	149997	88.902	89.06	2.15	89.46	89.63	2.15
	2	151519	-	151519	89.804			90.37
	3	145104	-	145104	86.002			86.56
	4	154187	-	154187	91.385			91.96
	5	152439	-	152439	90.349			90.94
	6	148354	-	148354	87.928			88.49
60min	1	151715	-	151715	89.920	90.01	1.95	90.63	90.72	1.95
	2	153171	-	153171	90.783			91.50
	3	146972	-	146972	87.109			87.81
	4	155014	-	155014	91.875			92.61
	5	154134	-	154134	91.354			92.09
	6	150172	-	150172	89.005			89.71
极限	1	156593	-	156593	92.811	92.67	1.17	93.67	93.54	1.16
	2	155751	-	155751	92.312			93.18
	3	153481	-	153481	90.967			91.82
	4	155776	-	155776	92.327			93.21
	5	158253	-	158253	93.795			94.69
	6	158313	-	158313	93.831			94.68

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-202205	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.7	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.17	455828	456193	455697	455665	455781	455833	0.05
2	12.15	453779	453627				453703	0.03

单位质量响应值		RSD%	判断
37455.46	37341.81	0.22	数据可信

供试品溶液-3批-氢氯噻嗪-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	281647	-	281647	54.060	54.85	8.42	54.06	54.85	8.42
	2	261303	-	261303	50.155			50.16
	3	328523	-	328523	63.058			63.06
	4	272689	-	272689	52.341			52.34
	5	296967	-	296967	57.001			57.00
	6	273537	-	273537	52.504			52.50
10min	1	384251	-	384251	73.754	75.39	6.20	73.84	75.48	6.20
	2	367957	-	367957	70.627			70.71
	3	434487	-	434487	83.397			83.50
	4	394135	-	394135	75.652			75.74
	5	403466	-	403466	77.443			77.54
	6	372401	-	372401	71.480			71.57
15min	1	435603	-	435603	83.611	83.85	3.87	83.82	84.06	3.87
	2	422478	-	422478	81.092			81.29
	3	461072	-	461072	88.500			88.74
	4	453017	-	453017	86.954			87.17
	5	429750	-	429750	82.488			82.71
	6	419100	-	419100	80.443			80.65
20min	1	456969	-	456969	87.712	87.31	3.28	88.06	87.66	3.28
	2	444474	-	444474	85.314			85.65
	3	472712	-	472712	90.734			91.13
	4	472383	-	472383	90.671			91.03
	5	442489	-	442489	84.933			85.29
	6	440181	-	440181	84.490			84.83
30min	1	477084	-	477084	91.573	90.79	2.80	92.07	91.30	2.80
	2	466861	-	466861	89.611			90.09
	3	487752	-	487752	93.621			94.16
	4	487751	-	487751	93.621			94.13
	5	457344	-	457344	87.784			88.29
	6	461320	-	461320	88.547			89.03
45min	1	499216	-	499216	95.821	94.96	2.19	96.47	95.62	2.19
	2	493804	-	493804	94.782			95.41
	3	505802	-	505802	97.085			97.78
	4	504231	-	504231	96.784			97.45
	5	477236	-	477236	91.602			92.25
	6	488251	-	488251	93.716			94.35
60min	1	513038	-	513038	98.474	97.54	1.86	99.29	98.35	1.86
	2	512109	-	512109	98.296			99.08
	3	516424	-	516424	99.124			99.98
	4	513011	-	513011	98.469			99.30
	5	491105	-	491105	94.264			95.07
	6	503343	-	503343	96.613			97.40
极限	1	530683	-	530683	101.861	101.93	0.77	102.84	102.90	0.76
	2	535647	-	535647	102.814			103.76
	3	528000	-	528000	101.346			102.37
	4	536515	-	536515	102.980			103.97
	5	527892	-	527892	101.325			102.28
	6	527510	-	527510	101.252			102.20

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	2000
标示量(mg)	8	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.08	152408	152063	152417	152218	152538	152329	0.13
2	16.02	151594	151922				151758	0.16

单位质量响应值		RSD%	判断
9473.20	9473.03	0.01	数据可信

供试品溶液-3批-坎地沙坦酯-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	57508	-	57508	34.079	34.98	7.19	34.08	34.97	7.19
	2	54794	-	54794	32.471			32.47
	3	66123	-	66123	39.184			39.18
	4	57079	-	57079	33.825			33.82
	5	62089	-	62089	36.794			36.79
	6	56527	-	56527	33.498			33.50
10min	1	98064	-	98064	58.113	59.52	5.51	58.17	59.58	5.51
	2	94872	-	94872	56.221			56.28
	3	109441	-	109441	64.855			64.92
	4	99121	-	99121	58.739			58.80
	5	104631	-	104631	62.004			62.07
	6	96470	-	96470	57.168			57.22
15min	1	123085	-	123085	72.940	73.05	3.14	73.09	73.21	3.14
	2	119439	-	119439	70.779			70.93
	3	128912	-	128912	76.393			76.57
	4	125840	-	125840	74.573			74.73
	5	123702	-	123702	73.306			73.47
	6	118655	-	118655	70.315			70.47
20min	1	135363	-	135363	80.216	80.33	2.59	80.49	80.60	2.60
	2	132581	-	132581	78.567			78.83
	3	139373	-	139373	82.592			82.89
	4	140211	-	140211	83.089			83.37
	5	133896	-	133896	79.347			79.63
	6	131867	-	131867	78.144			78.41
30min	1	147719	-	147719	87.538	87.18	2.36	87.95	87.59	2.36
	2	145663	-	145663	86.320			86.72
	3	149966	-	149966	88.870			89.31
	4	152094	-	152094	90.131			90.55
	5	143527	-	143527	85.054			85.47
	6	143710	-	143710	85.162			85.56
45min	1	154963	-	154963	91.831	91.30	2.01	92.39	91.86	2.00
	2	154474	-	154474	91.541			92.08
	3	155871	-	155871	92.369			92.96
	4	157859	-	157859	93.547			94.11
	5	149016	-	149016	88.307			88.87
	6	152229	-	152229	90.211			90.75
60min	1	156819	-	156819	92.931	92.33	1.70	93.64	93.04	1.70
	2	157373	-	157373	93.259			93.95
	3	156856	-	156856	92.953			93.69
	4	158559	-	158559	93.962			94.68
	5	151473	-	151473	89.763			90.47
	6	153791	-	153791	91.136			91.83
极限	1	158108	-	158108	93.695	93.76	1.06	94.56	94.62	1.06
	2	159471	-	159471	94.502			95.35
	3	158154	-	158154	93.722			94.62
	4	160671	-	160671	95.213			96.09
	5	156478	-	156478	92.729			93.59
	6	156413	-	156413	92.690			93.53

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图65　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片3 供试品溶液-1
图66　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片4 供试品溶液-1
图67　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片5 供试品溶液-1
图68　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片6 供试品溶液-1
图69　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片1 供试品溶液-1
图70　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片2 供试品溶液-1
图71　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片3 供试品溶液-1
图72　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片4 供试品溶液-1
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图77　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片3 供试品溶液-1
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图79　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片5 供试品溶液-1
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图86　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-20min-片6 供试品溶液-1
图87　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片1 供试品溶液-1
图88　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片2 供试品溶液-1
图89　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片3 供试品溶液-1
图90　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片4 供试品溶液-1
图91　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片5 供试品溶液-1
图92　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片6 供试品溶液-1
图93　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片1 供试品溶液-1
图94　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片2 供试品溶液-1
图95　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片3 供试品溶液-1
图96　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片4 供试品溶液-1
图97　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片5 供试品溶液-1
图98　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片6 供试品溶液-1
图99　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片1 供试品溶液-1
图100　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片2 供试品溶液-1
图101　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片3 供试品溶液-1
图102　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片4 供试品溶液-1
图103　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片5 供试品溶液-1
图104　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片6 供试品溶液-1
图105　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图106　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图107　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图108　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图109　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图110　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图111　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
图112　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24050601-3批-0.35tw20介质-桨法-50转 对照品溶液-2-2

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