坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.17
453307
452300
452587
452783
452636
452723
0.09
2
12.15
452817
452934
452876
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
37199.92
37273.74
0.15
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24050601-2
1
499129
499489
499309
96.26
95.64
1.67
93.96%～97.31%
2
491083
491051
491067
94.67
3
499303
499527
499415
96.28
4
482162
482008
482085
92.93
5
498977
499276
499126
96.22
6
505807
505317
505562
97.46
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.08
151866
151216
151653
151782
151803
151664
0.18
2
16.02
152199
152190
152194
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
9431.84
9500.25
0.52
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24050601-2
1
150453
150703
150578
89.30
88.86
1.61
87.37%～90.35%
2
148412
148341
148376
87.99
3
148576
148574
148575
88.11
4
146488
146677
146582
86.93
5
152301
152108
152204
90.26
6
152725
152706
152716
90.57
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品24050601-2批-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-05-10 15:46:16 完成)
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