贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.57
284626
284971
285059
285114
285098
284974
0.08
2
9.61
288708
289055
288882
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
29777.85
30060.56
0.67
数据可信
供试品溶液-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
7445
-
7445
4.963
6.20
21.23
4.96
6.20
21.22
2
9092
-
9092
6.061
6.06
3
11378
-
11378
7.585
7.58
10min
1
47844
-
47844
31.893
32.81
7.75
31.95
32.88
7.76
2
46276
-
46276
30.848
30.92
3
53519
-
53519
35.676
35.76
15min
1
82035
-
82035
54.685
55.01
2.57
55.09
55.44
2.62
2
80689
-
80689
53.788
54.20
3
84834
-
84834
56.551
57.03
20min
1
102394
-
102394
68.257
68.58
1.00
69.27
69.62
1.07
2
102173
-
102173
68.110
69.12
3
104055
-
104055
69.364
70.47
30min
1
114902
-
114902
76.595
79.12
2.78
78.37
80.93
2.74
2
120838
-
120838
80.552
82.32
3
120323
-
120323
80.209
82.09
45min
1
134708
-
134708
89.798
88.52
1.74
92.42
91.21
1.61
2
133453
-
133453
88.961
91.62
3
130229
-
130229
86.812
89.58
60min
1
136583
-
136583
91.048
92.16
1.37
94.67
95.83
1.33
2
140307
-
140307
93.530
97.18
3
137857
-
137857
91.897
95.63
极限
1
135547
-
135547
90.357
92.36
2.88
94.99
97.05
2.74
2
143062
-
143062
95.367
100.05
3
137042
-
137042
91.354
96.11
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-1996053批-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-05-11 13:46:36 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-05-11 13:48:38 完成)