叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.06
1150323
1149646
1148457
1149206
1148806
1149288
0.07
2
10.00
1129634
1130748
1130191
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
114243.34
113019.10
0.77
数据可信
供试品溶液-24050202批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
86832
-
86832
12.545
15.91
11.73
12.54
15.91
11.74
2
123393
-
123393
17.827
17.83
3
118596
-
118596
17.134
17.13
4
108784
-
108784
15.716
15.72
5
115798
-
115798
16.730
16.73
6
107232
-
107232
15.492
15.49
10min
1
207183
-
207183
29.932
32.28
7.03
30.07
32.46
7.03
2
244853
-
244853
35.374
35.57
3
239593
-
239593
34.614
34.80
4
223852
-
223852
32.340
32.51
5
209975
-
209975
30.335
30.52
6
215311
-
215311
31.106
31.28
15min
1
277607
-
277607
40.106
42.08
5.65
40.58
42.61
5.67
2
312251
-
312251
45.111
45.70
3
310667
-
310667
44.883
45.46
4
289536
-
289536
41.830
42.36
5
274913
-
274913
39.717
40.24
6
282485
-
282485
40.811
41.33
20min
1
321419
-
321419
46.436
48.33
5.27
47.35
49.33
5.29
2
356700
-
356700
51.533
52.63
3
355763
-
355763
51.398
52.47
4
330776
-
330776
47.788
48.79
5
315400
-
315400
45.566
46.53
6
327058
-
327058
47.251
48.22
30min
1
381124
-
381124
55.062
56.54
4.25
56.50
58.08
4.29
2
414348
-
414348
59.861
61.53
3
409705
-
409705
59.191
60.84
4
384214
-
384214
55.508
57.04
5
373458
-
373458
53.954
55.42
6
385258
-
385258
55.659
57.16
45min
1
427338
-
427338
61.738
63.83
4.43
63.78
66.00
4.46
2
471722
-
471722
68.150
70.48
3
460012
-
460012
66.459
68.76
4
425924
-
425924
61.534
63.68
5
427229
-
427229
61.722
63.79
6
438686
-
438686
63.378
65.49
60min
1
462130
-
462130
66.765
68.33
4.31
69.50
71.21
4.32
2
504568
-
504568
72.896
75.98
3
490003
-
490003
70.791
73.83
4
451327
-
451327
65.204
68.03
5
459216
-
459216
66.344
69.10
6
470668
-
470668
67.998
70.82
90min
1
503356
-
503356
72.721
73.85
4.02
76.19
77.48
4.02
2
541884
-
541884
78.287
82.18
3
525135
-
525135
75.867
79.69
4
482878
-
482878
69.762
73.32
5
501141
-
501141
72.401
75.89
6
512492
-
512492
74.041
77.61
极限
1
554864
-
554864
80.162
81.74
2.88
84.44
86.20
2.94
2
581857
-
581857
84.062
88.83
3
581604
-
581604
84.025
88.70
4
546156
-
546156
78.904
83.23
5
552560
-
552560
79.829
84.13
6
577578
-
577578
83.444
87.84
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050202批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-05-11 17:50:11 完成)
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