依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
RSF-703-230318-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.96
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.48
489470
488293
488389
488618
488671
488688
0.10
2
11.38
488805
488610
488708
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
42568.64
42944.46
0.63
数据可信
供试品溶液-2024041021批-瑞舒伐他汀钙-pH7.0磷酸盐溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
370975
-
370975
74.141
78.78
4.01
74.14
78.78
4.01
2
406876
-
406876
81.316
81.32
3
401281
-
401281
80.198
80.20
4
407576
-
407576
81.456
81.46
5
400694
-
400694
80.081
80.08
6
377677
-
377677
75.481
75.48
10min
1
453275
-
453275
90.589
93.67
2.00
91.00
94.11
2.00
2
472149
-
472149
94.361
94.81
3
481491
-
481491
96.229
96.67
4
470732
-
470732
94.078
94.53
5
464518
-
464518
92.836
93.28
6
470083
-
470083
93.949
94.37
15min
1
479758
-
479758
95.882
97.28
1.00
96.80
98.24
1.01
2
485678
-
485678
97.065
98.04
3
494547
-
494547
98.838
99.82
4
488036
-
488036
97.537
98.51
5
487695
-
487695
97.468
98.43
6
484816
-
484816
96.893
97.83
20min
1
485517
-
485517
97.033
97.67
0.82
98.48
99.17
0.83
2
486472
-
486472
97.224
98.74
3
496055
-
496055
99.139
100.67
4
489714
-
489714
97.872
99.39
5
488745
-
488745
97.678
99.18
6
485741
-
485741
97.078
98.56
30min
1
485741
-
485741
97.078
97.76
0.90
99.06
99.80
0.89
2
484068
-
484068
96.744
98.80
3
494410
-
494410
98.810
100.89
4
489238
-
489238
97.777
99.84
5
487193
-
487193
97.368
99.41
6
494298
-
494298
98.788
100.81
45min
1
484606
-
484606
96.851
97.12
0.93
99.38
99.71
0.93
2
482282
-
482282
96.387
98.98
3
494043
-
494043
98.737
101.37
4
488408
-
488408
97.611
100.21
5
483511
-
483511
96.632
99.22
6
482899
-
482899
96.510
99.08
60min
1
481805
-
481805
96.291
97.10
0.87
99.36
100.23
0.86
2
481635
-
481635
96.257
99.39
3
492222
-
492222
98.373
101.55
4
486632
-
486632
97.256
100.40
5
484029
-
484029
96.736
99.86
6
488889
-
488889
97.707
100.81
极限
1
480955
-
480955
96.121
96.55
0.80
99.72
100.21
0.81
2
480012
-
480012
95.933
99.60
3
489703
-
489703
97.870
101.59
4
485888
-
485888
97.107
100.79
5
481101
-
481101
96.151
99.81
6
480862
-
480862
96.103
99.75
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.07
438953
438699
439030
439351
439663
439139
0.09
2
11.19
438607
438541
438574
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
39669.29
39193.39
0.86
数据可信
供试品溶液-2024041021批-依折麦布-pH7.0磷酸盐溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
102889
-
102889
23.485
34.08
20.57
23.48
34.08
20.58
2
143417
-
143417
32.735
32.74
3
197873
-
197873
45.165
45.17
4
159335
-
159335
36.369
36.37
5
141431
-
141431
32.282
32.28
6
150944
-
150944
34.453
34.45
10min
1
228196
-
228196
52.086
69.64
13.36
52.22
69.83
13.36
2
327233
-
327233
74.692
74.87
3
321596
-
321596
73.405
73.66
4
321998
-
321998
73.497
73.70
5
292214
-
292214
66.699
66.88
6
339292
-
339292
77.444
77.64
15min
1
364957
-
364957
83.303
94.81
6.16
83.72
95.39
6.21
2
429389
-
429389
98.009
98.61
3
429389
-
429389
98.009
98.67
4
425401
-
425401
97.099
97.71
5
412854
-
412854
94.235
94.79
6
430325
-
430325
98.223
98.84
20min
1
419733
-
419733
95.805
98.51
1.60
96.69
99.61
1.69
2
434206
-
434206
99.109
100.25
3
437722
-
437722
99.911
101.11
4
437662
-
437662
99.898
101.05
5
427892
-
427892
97.668
98.74
6
432299
-
432299
98.674
99.84
30min
1
432299
-
432299
98.674
98.82
0.86
100.09
100.47
0.90
2
430385
-
430385
98.237
99.93
3
434556
-
434556
99.189
100.95
4
435440
-
435440
99.391
101.10
5
427309
-
427309
97.535
99.15
6
437541
-
437541
99.870
101.59
45min
1
432876
-
432876
98.805
98.13
0.98
100.77
100.33
0.97
2
427886
-
427886
97.666
99.90
3
433492
-
433492
98.946
101.26
4
434192
-
434192
99.106
101.36
5
423760
-
423760
96.725
98.88
6
427299
-
427299
97.532
99.80
60min
1
430095
-
430095
98.171
98.04
0.86
100.68
100.78
0.89
2
427030
-
427030
97.471
100.25
3
432010
-
432010
98.608
101.47
4
432549
-
432549
98.731
101.54
5
423287
-
423287
96.617
99.31
6
432185
-
432185
98.648
101.46
极限
1
429596
-
429596
98.057
97.51
0.91
101.11
100.80
0.90
2
425604
-
425604
97.145
100.47
3
429654
-
429654
98.070
101.48
4
431817
-
431817
98.564
101.92
5
421129
-
421129
96.124
99.36
6
425534
-
425534
97.129
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图1 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041021批-pH7.0磷酸盐溶液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-05-13 13:29:34 完成)
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