盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ832-220225
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.86
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
10
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.18
214439
215640
215039
216123
216437
215536
0.38
2
16.19
218346
218642
218494
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
13321.14
13495.61
0.93
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
29003批
1
207223
207456
207340
103.47
105.56
2.07
103.27%～107.85%
2
214430
210813
212622
106.11
3
207689
204984
206336
102.97
4
216833
220178
218506
109.04
5
212187
213274
212730
106.16
6
211033
212224
211628
105.61
2900206批
1
200437
196256
198346
98.98
101.13
1.84
99.18%～103.08%
2
207683
207066
207374
103.49
3
202941
202097
202519
101.07
4
199193
197663
198428
99.02
5
202640
204328
203484
101.55
6
207394
204087
205740
102.67
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图1 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(29003批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2900206批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 盐酸达泊西汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-05-13 13:37:05 完成)
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