溶出数据处理

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-202205	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.7	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.17	449182	449000	449042	448943	448872	449008	0.03
2	12.15	447363	447069				447216	0.05

单位质量响应值		RSD%	判断
36894.66	36807.90	0.17	数据可信

供试品溶液-24050801批-氢氯噻嗪-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	256284	-	256284	49.923	49.01	11.01	49.92	49.01	11.01
	2	253025	-	253025	49.288			49.29
	3	275473	-	275473	53.661			53.66
	4	221839	-	221839	43.213			43.21
	5	285731	-	285731	55.659			55.66
	6	217168	-	217168	42.303			42.30
10min	1	372439	-	372439	72.549	71.40	1.85	72.63	71.49	1.86
	2	358833	-	358833	69.899			69.98
	3	368941	-	368941	71.868			71.96
	4	362815	-	362815	70.674			70.75
	5	375598	-	375598	73.164			73.26
	6	360773	-	360773	70.276			70.35
15min	1	409093	-	409093	79.689	80.37	1.63	79.89	80.57	1.62
	2	404366	-	404366	78.768			78.97
	3	406503	-	406503	79.184			79.39
	4	417664	-	417664	81.358			81.55
	5	418798	-	418798	81.579			81.79
	6	419206	-	419206	81.659			81.85
20min	1	427034	-	427034	83.184	84.29	1.66	83.52	84.62	1.66
	2	426413	-	426413	83.063			83.39
	3	425272	-	425272	82.840			83.18
	4	439393	-	439393	85.591			85.92
	5	437571	-	437571	85.236			85.59
	6	440601	-	440601	85.826			86.15
30min	1	453235	-	453235	88.287	88.82	1.10	88.76	89.30	1.09
	2	453521	-	453521	88.343			88.81
	3	448453	-	448453	87.356			87.84
	4	460613	-	460613	89.725			90.19
	5	460006	-	460006	89.606			90.10
	6	459998	-	459998	89.605			90.07
45min	1	476113	-	476113	92.744	93.37	0.67	93.37	93.99	0.66
	2	480601	-	480601	93.618			94.23
	3	474785	-	474785	92.485			93.11
	4	483236	-	483236	94.131			94.75
	5	480795	-	480795	93.656			94.30
	6	480290	-	480290	93.558			94.17
60min	1	493664	-	493664	96.163	96.64	0.60	96.94	97.42	0.60
	2	497490	-	497490	96.908			97.68
	3	491878	-	491878	95.815			96.59
	4	500238	-	500238	97.443			98.22
	5	496839	-	496839	96.781			97.58
	6	496565	-	496565	96.728			97.50
极限	1	517979	-	517979	100.899	101.63	0.92	101.84	102.58	0.90
	2	530508	-	530508	103.340			104.27
	3	521568	-	521568	101.598			102.54
	4	521723	-	521723	101.629			102.57
	5	516989	-	516989	100.706			101.67
	6	521733	-	521733	101.630			102.56

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	2000
标示量(mg)	8	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.08	152965	153450	154204	154211	154248	153816	0.38
2	16.02	153846	153804				153825	0.02

单位质量响应值		RSD%	判断
9565.67	9602.06	0.27	数据可信

供试品溶液-24050801批-坎地沙坦酯-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	58317	-	58317	34.159	33.50	8.87	34.16	33.50	8.87
	2	57701	-	57701	33.798			33.80
	3	61336	-	61336	35.928			35.93
	4	52673	-	52673	30.853			30.85
	5	63227	-	63227	37.035			37.04
	6	49921	-	49921	29.241			29.24
10min	1	101340	-	101340	59.360	59.30	2.06	59.42	59.35	2.07
	2	100813	-	100813	59.051			59.11
	3	103532	-	103532	60.644			60.70
	4	99954	-	99954	58.548			58.60
	5	103553	-	103553	60.656			60.72
	6	98198	-	98198	57.520			57.57
15min	1	124536	-	124536	72.947	73.39	1.41	73.10	73.54	1.40
	2	122566	-	122566	71.793			71.95
	3	124524	-	124524	72.940			73.10
	4	126080	-	126080	73.852			74.00
	5	126687	-	126687	74.207			74.37
	6	127351	-	127351	74.596			74.74
20min	1	135297	-	135297	79.251	80.47	1.89	79.53	80.75	1.88
	2	135007	-	135007	79.081			79.36
	3	135163	-	135163	79.172			79.45
	4	139206	-	139206	81.540			81.81
	5	138421	-	138421	81.080			81.37
	6	141169	-	141169	82.690			82.96
30min	1	147415	-	147415	86.349	87.17	1.58	86.76	87.58	1.57
	2	147751	-	147751	86.545			86.95
	3	145935	-	145935	85.482			85.90
	4	150739	-	150739	88.296			88.70
	5	148746	-	148746	87.128			87.55
	6	152338	-	152338	89.232			89.64
45min	1	153911	-	153911	90.154	90.90	1.02	90.71	91.46	1.02
	2	156020	-	156020	91.389			91.94
	3	153079	-	153079	89.666			90.22
	4	156647	-	156647	91.756			92.31
	5	154486	-	154486	90.491			91.06
	6	156944	-	156944	91.930			92.49
60min	1	156072	-	156072	91.420	92.19	0.94	92.12	92.90	0.93
	2	158923	-	158923	93.089			93.79
	3	155714	-	155714	91.210			91.92
	4	158777	-	158777	93.004			93.71
	5	156426	-	156426	91.627			92.34
	6	158457	-	158457	92.817			93.53
极限	1	158487	-	158487	92.834	93.82	1.55	93.69	94.68	1.53
	2	164532	-	164532	96.375			97.23
	3	158361	-	158361	92.760			93.62
	4	160441	-	160441	93.979			94.84
	5	158068	-	158068	92.589			93.46
	6	161091	-	161091	94.359			95.22

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-202205	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.7	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.17	447364	447270	447850	447468	447480	447486	0.05
2	12.15	445146	445102				445124	0.01

单位质量响应值		RSD%	判断
36769.60	36635.72	0.26	数据可信

供试品溶液-24050802批-氢氯噻嗪-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	236348	-	236348	46.226	52.61	16.88	46.23	52.61	16.88
	2	256442	-	256442	50.156			50.16
	3	342998	-	342998	67.085			67.08
	4	265295	-	265295	51.887			51.89
	5	215913	-	215913	42.229			42.23
	6	296825	-	296825	58.054			58.05
10min	1	418363	-	418363	81.825	78.45	6.87	81.90	78.54	6.87
	2	373203	-	373203	72.992			73.08
	3	425458	-	425458	83.212			83.32
	4	386250	-	386250	75.544			75.63
	5	370881	-	370881	72.538			72.61
	6	432588	-	432588	84.607			84.70
15min	1	471042	-	471042	92.128	87.90	4.51	92.34	88.12	4.52
	2	425633	-	425633	83.247			83.45
	3	460553	-	460553	90.076			90.33
	4	432303	-	432303	84.551			84.76
	5	436706	-	436706	85.412			85.60
	6	470452	-	470452	92.013			92.25
20min	1	485114	-	485114	94.880	91.79	3.51	95.25	92.16	3.52
	2	448733	-	448733	87.765			88.11
	3	475202	-	475202	92.942			93.34
	4	454472	-	454472	88.887			89.24
	5	463362	-	463362	90.626			90.96
	6	489132	-	489132	95.666			96.06
30min	1	497821	-	497821	97.365	95.81	2.23	97.89	96.33	2.24
	2	473390	-	473390	92.587			93.08
	3	495186	-	495186	96.850			97.41
	4	481954	-	481954	94.262			94.76
	5	488317	-	488317	95.507			95.99
	6	502650	-	502650	98.310			98.86
45min	1	506132	-	506132	98.991	98.90	1.17	99.68	99.58	1.18
	2	495066	-	495066	96.827			97.47
	3	511623	-	511623	100.065			100.78
	4	503880	-	503880	98.550			99.21
	5	507460	-	507460	99.251			99.89
	6	509895	-	509895	99.727			100.44
60min	1	511174	-	511174	99.977	100.75	0.98	100.83	101.59	0.98
	2	507218	-	507218	99.203			100.01
	3	518265	-	518265	101.364			102.25
	4	515965	-	515965	100.914			101.74
	5	520789	-	520789	101.858			102.67
	6	517260	-	517260	101.167			102.05
极限	1	513252	-	513252	100.383	101.65	0.88	101.40	102.66	0.88
	2	517379	-	517379	101.191			102.16
	3	518310	-	518310	101.373			102.43
	4	519519	-	519519	101.609			102.60
	5	525773	-	525773	102.832			103.81
	6	524003	-	524003	102.486			103.54

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	2000
标示量(mg)	8	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.08	154042	153916	154007	153758	154008	153946	0.08
2	16.02	153190	153124				153157	0.04

单位质量响应值		RSD%	判断
9573.76	9560.36	0.10	数据可信

供试品溶液-24050802批-坎地沙坦酯-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	51606	-	51606	30.281	34.21	15.68	30.28	34.22	15.68
	2	55545	-	55545	32.593			32.59
	3	72780	-	72780	42.706			42.71
	4	57174	-	57174	33.549			33.55
	5	47799	-	47799	28.047			28.05
	6	64945	-	64945	38.108			38.11
10min	1	104747	-	104747	61.463	61.30	5.29	61.51	61.36	5.30
	2	99826	-	99826	58.576			58.63
	3	112381	-	112381	65.943			66.01
	4	101585	-	101585	59.608			59.66
	5	98679	-	98679	57.903			57.95
	6	109602	-	109602	64.312			64.38
15min	1	132425	-	132425	77.704	75.71	3.17	77.86	75.87	3.17
	2	124615	-	124615	73.122			73.27
	3	132097	-	132097	77.512			77.69
	4	124600	-	124600	73.113			73.27
	5	127031	-	127031	74.539			74.68
	6	133412	-	133412	78.283			78.45
20min	1	144458	-	144458	84.765	83.13	2.64	85.05	83.42	2.63
	2	137023	-	137023	80.402			80.68
	3	142489	-	142489	83.610			83.92
	4	137323	-	137323	80.578			80.86
	5	142610	-	142610	83.681			83.95
	6	146096	-	146096	85.726			86.03
30min	1	154121	-	154121	90.435	89.48	2.02	90.86	89.90	2.02
	2	148361	-	148361	87.055			87.46
	3	152235	-	152235	89.328			89.78
	4	149373	-	149373	87.649			88.06
	5	154989	-	154989	90.944			91.35
	6	155890	-	155890	91.473			91.92
45min	1	156968	-	156968	92.106	92.47	1.44	92.68	93.04	1.43
	2	154706	-	154706	90.778			91.33
	3	157266	-	157266	92.280			92.88
	4	156386	-	156386	91.764			92.32
	5	161263	-	161263	94.626			95.18
	6	158944	-	158944	93.265			93.86
60min	1	157718	-	157718	92.546	93.33	1.14	93.27	94.06	1.13
	2	156585	-	156585	91.881			92.59
	3	159050	-	159050	93.327			94.08
	4	159037	-	159037	93.320			94.03
	5	161683	-	161683	94.872			95.59
	6	160242	-	160242	94.027			94.78
极限	1	158688	-	158688	93.115	94.28	1.13	94.00	95.16	1.12
	2	159163	-	159163	93.394			94.25
	3	160118	-	160118	93.954			94.86
	4	160559	-	160559	94.213			95.08
	5	163500	-	163500	95.938			96.81
	6	162010	-	162010	95.064			95.97

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图65　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片3 供试品溶液-1
图66　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片4 供试品溶液-1
图67　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片5 供试品溶液-1
图68　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片6 供试品溶液-1
图69　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片1 供试品溶液-1
图70　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片2 供试品溶液-1
图71　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片3 供试品溶液-1
图72　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片4 供试品溶液-1
图73　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片5 供试品溶液-1
图74　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片6 供试品溶液-1
图75　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片1 供试品溶液-1
图76　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片2 供试品溶液-1
图77　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片3 供试品溶液-1
图78　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片4 供试品溶液-1
图79　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片5 供试品溶液-1
图80　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片6 供试品溶液-1
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图87　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片1 供试品溶液-1
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图90　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片4 供试品溶液-1
图91　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片5 供试品溶液-1
图92　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片6 供试品溶液-1
图93　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片1 供试品溶液-1
图94　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片2 供试品溶液-1
图95　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片3 供试品溶液-1
图96　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片4 供试品溶液-1
图97　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片5 供试品溶液-1
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图99　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片1 供试品溶液-1
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图101　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片3 供试品溶液-1
图102　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片4 供试品溶液-1
图103　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片5 供试品溶液-1
图104　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片6 供试品溶液-1
图105　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图106　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图107　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图108　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图109　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图110　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图111　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
图112　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24050802批-0.35tw20介质-桨法-50转 对照品溶液-2-2

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