氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.209266059251049220249197189205199227940.33
214.189302489304109303290.02
单位质量响应值RSD%判断
64985.4965608.530.68数据可信
稳定性6月-加速6月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2023101921188195988217388206697.3098.974.3094.50%～103.44%
287560687573787567296.60
3943239942817943028104.03
4945856945937945896104.34
588530388562188546297.68
685130585068785099693.87
2023102021189348289309489328898.5498.962.3796.50%～101.42%
286958586930786944695.91
388147988080288114097.20
4930756930400930578102.65
590588090608990598499.94
690210490198190204299.50
2023102121184438284453184445693.1597.584.8192.66%～102.50%
286378286377786378095.28
3946736946278946507104.41
485242785210285226494.01
587200287155887178096.17
6928930928399928664102.44
氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.267761037754017721407705487711907730760.33
29.277773767774117773940.01
单位质量响应值RSD%判断
83485.5383861.270.32数据可信
稳定性6月-加速6月-供试品溶液-贝那普利-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20231019211850918851226851072100.9097.631.9695.62%～99.63%
280520080505480512795.45
383241583236883239298.69
481891481935381913497.11
581808281830581819497.00
681514081477481495796.62
2023102021183821983789483805699.3698.730.6798.03%～99.42%
282734782754782744798.10
382835682821182828498.20
484007383987583997499.58
583474783468283471498.96
682807882789982798898.16
2023102121182644382651182647797.9899.371.5297.79%～100.96%
282427082427782427497.72
3856709856617856663101.56
484360784301984331399.98
5846676846456846566100.37
683190383169883180098.62
氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.209309209298279293249288119277969293360.13
214.189292199292239292210.01
单位质量响应值RSD%判断
65446.2065530.390.10数据可信
稳定性6月-长期6月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2023101921181150181189281169689.2896.514.3492.12%～100.90%
2926544925272925908101.84
387428787356587392696.12
487666187642487654296.41
587596387526887561696.31
690070790091390081099.08
2023102021189708589673989691298.6599.641.2998.29%～100.98%
290297890275790286899.30
3919080918911918996101.08
4909820910495910158100.10
5916418917714917066100.86
688923588947188935397.82
2023102121182356982434982395990.6294.173.5790.65%～97.70%
288386988409588398297.23
389097989218089158098.06
483747683733083740392.10
582602882616382609690.86
687417587464887441296.17
氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.267791677789537780667778027769147781800.12
29.277783557785197784370.02
单位质量响应值RSD%判断
84036.7283973.790.06数据可信
稳定性6月-长期6月-供试品溶液-贝那普利-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2023101921183801883833983817898.9898.100.9397.15%～99.05%
281836281735581785896.58
383898383878983888699.06
483155983115983135998.17
582913582804582859097.85
682978582924382951497.96
20231020211854144854140854142100.8699.112.1496.89%～101.33%
284457984468684463299.74
382261682232282246997.12
481900081943781921896.74
5863227864615863921102.02
683117583177183147398.19
2023102121183923284035383979299.17100.271.4898.72%～101.82%
2859911859947859929101.55
3863297864331863814102.01
483742183747083744698.89
583615783680883648298.78
6856931857522857226101.23
氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.209317619323649317299314919317099318110.04
214.189274219276379275290.02
单位质量响应值RSD%判断
65620.4965411.070.23数据可信
稳定性6月-中间条件6月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20231019211912517912141912329100.30100.244.8795.12%～105.37%
2975712975077975394107.23
3954198954154954176104.90
488639988630188635097.45
587822387827487824896.55
686428886441986435495.03
2023102021190583790531590557699.5698.433.2095.13%～101.73%
288061388104888083096.84
390169290152990161099.12
4943540943635943588103.74
587793487797887795696.52
686228286232086230194.80
2023102121182649882610682630290.8496.333.2193.08%～99.57%
286780686757586769095.39
387502287546687524496.22
488945388949088947297.79
589044889063489054197.91
690757690811890784799.81
氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.267802957807797802497802547801987803550.04
29.277765737766427766080.01
单位质量响应值RSD%判断
84271.6083776.480.42数据可信
稳定性6月-中间条件6月-供试品溶液-贝那普利-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2023101921182979482951982965697.9598.841.1297.68%～99.99%
284678684619884649299.94
384482184485184483699.74
484171684184684178199.38
582282082259582270897.13
683734083749683741898.87
2023102021183682583657583670098.7898.471.0297.42%～99.52%
282945282967782956497.94
382453782444582449197.34
483141783146183143998.16
5849297849306849302100.27
683309683304183306898.35
2023102121183308083287083297598.3499.670.8498.80%～100.54%
2849102848992849047100.24
3847255847683847469100.05
483825583813983819798.96
5850814851060850937100.46
684638684690784664699.96
点击查看处理图标(自动生成)
　
原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2024-05-14 15:23:13 完成)
生成报告数据部分下载报告(谢鑫慧 于 2024-05-14 15:24:57 完成)
Current page cost:73 ms