奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
T12B-A020-230703
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.48
903713
905303
904837
904659
905211
904745
0.08
2
13.50
904671
905640
905156
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
67117.58
67048.59
0.08
数据可信
供试品溶液-24041501-1批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
1643
-
1643
0.184
0.19
12.34
0.18
0.19
12.53
2
1619
-
1619
0.182
0.18
3
1933
-
1933
0.217
0.22
4
1498
-
1498
0.168
0.17
5
1400
-
1400
0.157
0.16
6
1852
-
1852
0.208
0.21
10min
1
2119
-
2119
0.238
0.41
29.09
0.24
0.41
28.99
2
2624
-
2624
0.295
0.29
3
4387
-
4387
0.492
0.49
4
4167
-
4167
0.468
0.47
5
3806
-
3806
0.427
0.43
6
4851
-
4851
0.545
0.54
15min
1
4440
-
4440
0.498
0.45
10.94
0.50
0.45
10.69
2
3444
-
3444
0.387
0.39
3
4334
-
4334
0.486
0.49
4
4366
-
4366
0.490
0.49
5
3523
-
3523
0.395
0.40
6
4041
-
4041
0.454
0.45
20min
1
3954
-
3954
0.444
0.41
16.23
0.45
0.42
15.90
2
2547
-
2547
0.286
0.29
3
3790
-
3790
0.425
0.43
4
3896
-
3896
0.437
0.44
5
3616
-
3616
0.406
0.41
6
4286
-
4286
0.481
0.48
30min
1
3765
-
3765
0.423
0.40
8.80
0.42
0.40
8.52
2
3363
-
3363
0.377
0.38
3
3655
-
3655
0.410
0.41
4
3751
-
3751
0.421
0.42
5
3009
-
3009
0.338
0.34
6
3800
-
3800
0.427
0.43
45min
1
3911
-
3911
0.439
0.41
11.05
0.44
0.41
10.57
2
3332
-
3332
0.374
0.38
3
3757
-
3757
0.422
0.43
4
3889
-
3889
0.437
0.44
5
2980
-
2980
0.335
0.34
6
4012
-
4012
0.450
0.45
60min
1
3653
-
3653
0.410
0.40
12.23
0.41
0.40
11.77
2
2811
-
2811
0.316
0.32
3
3748
-
3748
0.421
0.42
4
4105
-
4105
0.461
0.46
5
3453
-
3453
0.388
0.39
6
3820
-
3820
0.429
0.43
120min
1
3691
-
3691
0.414
0.38
18.06
0.42
0.38
17.45
2
2514
-
2514
0.282
0.29
3
3676
-
3676
0.413
0.42
4
4001
-
4001
0.449
0.45
5
2729
-
2729
0.306
0.31
6
3734
-
3734
0.419
0.42
240min
1
2850
-
2850
0.320
0.34
8.26
0.32
0.34
8.32
2
2753
-
2753
0.309
0.31
3
3359
-
3359
0.377
0.38
4
2876
-
2876
0.323
0.33
5
2856
-
2856
0.321
0.33
6
3244
-
3244
0.364
0.37
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
480min
1
3463
-
3463
0.389
0.36
13.30
0.39
0.37
12.52
2
2514
-
2514
0.282
0.29
3
3398
-
3398
0.381
0.39
4
3509
-
3509
0.394
0.40
5
2854
-
2854
0.320
0.33
6
3540
-
3540
0.397
0.40
720min
1
2873
-
2873
0.322
0.33
16.22
0.33
0.34
16.64
2
2300
-
2300
0.258
0.26
3
3490
-
3490
0.392
0.40
4
3415
-
3415
0.383
0.39
5
2546
-
2546
0.286
0.29
6
3196
-
3196
0.359
0.37
极限
1
2742
-
2742
0.308
0.33
16.62
0.31
0.34
16.97
2
2476
-
2476
0.278
0.28
3
3054
-
3054
0.343
0.35
4
3831
-
3831
0.430
0.44
5
2600
-
2600
0.292
0.30
6
2850
-
2850
0.320
0.33
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图1 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图51 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图53 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图55 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图56 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图57 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图58 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图59 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图60 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图61 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-480min-片1<br>供试品溶液-1 图62 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-480min-片2<br>供试品溶液-1 图63 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-480min-片3<br>供试品溶液-1 图64 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-480min-片4<br>供试品溶液-1 图65 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-480min-片5<br>供试品溶液-1 图66 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-480min-片6<br>供试品溶液-1 图67 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-720min-片1<br>供试品溶液-1 图68 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-720min-片2<br>供试品溶液-1 图69 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-720min-片3<br>供试品溶液-1 图70 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-720min-片4<br>供试品溶液-1 图71 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-720min-片5<br>供试品溶液-1 图72 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-720min-片6<br>供试品溶液-1 图73 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图74 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图75 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图76 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图77 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图78 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图79 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图80 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041501-1批(120mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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