依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.00
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
904599
904587
904924
905021
905549
904936
0.05
2
11.11
904126
903057
903592
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
81306.02
81331.41
0.03
数据可信
加速2月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
828605
828547
828576
91.70
93.00
3.37
89.71%～96.29%
2
851704
851847
851776
94.27
3
845879
845859
845869
93.62
4
866492
866544
866518
95.90
5
860335
859983
860159
95.20
6
789147
788906
789026
87.33
2024030221
1
858229
858642
858436
95.01
94.33
2.44
91.92%～96.73%
2
885270
885204
885237
97.97
3
860565
860456
860510
95.24
4
846026
846103
846064
93.64
5
837774
837739
837756
92.72
6
825258
826036
825647
91.38
2024030321
1
878991
878993
878992
97.28
97.66
1.85
95.77%～99.55%
2
884586
884846
884716
97.92
3
889962
889884
889923
98.49
4
885918
885808
885863
98.04
5
900970
902495
901732
99.80
6
852736
853406
853071
94.41
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100601-201906
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.92
2041299
2041766
2042056
2041486
2042352
2041792
0.03
2
10.93
2040105
2038330
2039218
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
186977.29
186570.72
0.16
数据可信
加速2月-供试品溶液-辛伐他汀-pH7.0(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
5810
5878
5844
0.28
0.29
4.01
0.28%～0.30%
2
5913
6274
6094
0.29
3
6066
6199
6132
0.29
4
6296
6473
6384
0.31
5
6157
6229
6193
0.30
6
5812
5947
5880
0.28
2024030221
1
6489
6632
6560
0.31
0.31
1.31
0.31%～0.32%
2
6446
6529
6488
0.31
3
6539
6638
6588
0.32
4
6387
6492
6440
0.31
5
6367
6594
6480
0.31
6
6406
6487
6446
0.31
2024030321
1
7417
7374
7396
0.35
0.36
4.11
0.34%～0.37%
2
7062
7170
7116
0.34
3
7424
7610
7517
0.36
4
7477
7775
7626
0.37
5
7876
7903
7890
0.38
6
7395
7321
7358
0.35
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图1 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>系统适用性 图3 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图4 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图5 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图6 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图7 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图8 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图10 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图12 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图14 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图16 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图18 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图20 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图22 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图24 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图26 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图28 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图30 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图32 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图34 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图36 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图38 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图40 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图42 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图44 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图45 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-05-15 15:06:22 完成)
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