奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
T12B-A020-230703
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.51
467491
465822
465074
465971
465765
466025
0.20
2
13.46
465397
463887
464642
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
34494.82
34520.21
0.06
数据可信
供试品溶液-24051601批-pH6.0(内含3%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
32712
-
32712
7.138
7.22
8.84
7.14
7.22
8.83
2
35331
-
35331
7.710
7.71
3
37613
-
37613
8.208
8.21
4
31010
-
31010
6.767
6.77
5
32034
-
32034
6.990
6.99
6
29689
-
29689
6.479
6.48
10min
1
117266
-
117266
25.589
26.58
5.31
25.67
26.66
5.31
2
130934
-
130934
28.572
28.66
3
127441
-
127441
27.809
27.90
4
123485
-
123485
26.946
27.02
5
115271
-
115271
25.154
25.23
6
116569
-
116569
25.437
25.51
15min
1
196631
-
196631
42.908
44.92
3.49
43.27
45.30
3.50
2
215515
-
215515
47.028
47.43
3
210692
-
210692
45.976
46.38
4
209096
-
209096
45.628
46.00
5
203767
-
203767
44.465
44.82
6
199458
-
199458
43.524
43.88
20min
1
254983
-
254983
55.641
58.90
3.37
56.48
59.77
3.38
2
278596
-
278596
60.793
61.72
3
275242
-
275242
60.061
60.97
4
277747
-
277747
60.608
61.49
5
267384
-
267384
58.347
59.20
6
265543
-
265543
57.945
58.78
30min
1
344876
-
344876
75.257
77.35
2.48
76.72
78.88
2.49
2
365598
-
365598
79.778
81.38
3
356286
-
356286
77.746
79.32
4
363633
-
363633
79.350
80.90
5
349206
-
349206
76.201
77.70
6
347226
-
347226
75.769
77.25
45min
1
393608
-
393608
85.891
85.78
5.38
88.19
88.17
5.29
2
414476
-
414476
90.444
92.93
3
414988
-
414988
90.556
93.00
4
386558
-
386558
84.352
86.79
5
391165
-
391165
85.357
87.70
6
357751
-
357751
78.066
80.39
60min
1
427106
-
427106
93.200
94.30
1.74
96.45
97.64
1.69
2
432573
-
432573
94.393
97.89
3
435457
-
435457
95.023
98.47
4
436316
-
436316
95.210
98.58
5
420109
-
420109
91.673
94.97
6
441270
-
441270
96.291
99.48
极限
1
426950
-
426950
93.166
95.40
1.45
97.45
99.78
1.46
2
441029
-
441029
96.238
100.78
3
444513
-
444513
96.999
101.50
4
434196
-
434196
94.747
99.18
5
435295
-
435295
94.987
99.30
6
441048
-
441048
96.243
100.50
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图1 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051601批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-05-20 14:20:43 完成)
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