厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装，厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.05
32716
32683
32617
32636
32559
32642
0.19
2
14.15
32502
32576
32539
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
2323.27
2299.58
0.73
数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042411批
1
32238
-
32238
88.06
89.12
3.27
86.07%～92.17%
2
32168
-
32168
87.87
3
31799
-
31799
86.86
4
31618
-
31618
86.37
5
33974
-
33974
92.80
6
33963
-
33963
92.77
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-201804
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.22
2105616
2102393
2098435
2102381
2100653
2101896
0.13
2
15.25
2094354
2095616
2094985
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
138100.92
137376.07
0.38
数据可信
供试品溶液-厄贝沙坦-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042411批
1
1984316
-
1984316
86.44
87.67
1.11
86.65%～88.68%
2
1984079
-
1984079
86.43
3
2030822
-
2030822
88.46
4
2030278
-
2030278
88.44
5
2020860
-
2020860
88.03
6
2024766
-
2024766
88.20
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图1 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>溶剂 图2 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-1 图20 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-05-20 15:02:53 完成)
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