氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.59
680794
680603
681044
680758
681125
680865
0.04
2
14.56
681120
681194
681157
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
46666.55
46782.76
0.18
数据可信
供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
H042批
1
825060
-
825060
102.46
100.93
1.33
99.53%～102.34%
2
823221
-
823221
102.24
3
812908
-
812908
100.96
4
814736
-
814736
101.18
5
800199
-
800199
99.38
6
800239
-
800239
99.38
H322批
1
809883
-
809883
100.58
101.58
0.81
100.73%～102.44%
2
810868
-
810868
100.70
3
827430
-
827430
102.76
4
819960
-
819960
101.83
5
819664
-
819664
101.79
6
819998
-
819998
101.84
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.59
336080
336168
336369
336436
336411
336293
0.05
2
14.56
336854
336719
336786
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
23049.55
23130.91
0.25
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
H042批
1
405110
-
405110
101.81
101.73
0.34
101.37%～102.08%
2
404774
-
404774
101.72
3
403361
-
403361
101.37
4
403090
-
403090
101.30
5
406141
-
406141
102.07
6
406234
-
406234
102.09
H322批
1
406318
-
406318
102.11
102.20
0.70
101.46%～102.95%
2
405546
-
405546
101.92
3
410286
-
410286
103.11
4
409812
-
409812
102.99
5
403153
-
403153
101.32
6
404999
-
404999
101.78
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图1 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>溶剂 图2 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H042批)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-2-1 图20 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-2-2 图21 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>溶剂 图22 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-1 图23 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-2 图24 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-3 图25 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-4 图26 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-1-5 图27 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-2-1 图40 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-05-20 17:29:54 完成)
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