西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.05
83881
83871
83907
83905
83874
83888
0.03
2
14.12
84027
83934
83980
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
5970.68
5947.59
0.28
数据可信
供试品溶液-西格列汀-rcd(内含0.025%氯化钠)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521
1
80136
-
80136
93.93
94.43
0.46
93.98%～94.88%
2
80065
-
80065
93.85
3
80718
-
80718
94.61
4
80714
-
80714
94.61
5
80894
-
80894
94.82
6
80858
-
80858
94.78
2024050621
1
81583
-
81583
95.63
95.29
0.47
94.83%～95.76%
2
81545
-
81545
95.58
3
81523
-
81523
95.56
4
81509
-
81509
95.54
5
80803
-
80803
94.71
6
80826
-
80826
94.74
2024050721
1
79713
-
79713
93.44
94.80
1.56
93.25%～96.35%
2
79631
-
79631
93.34
3
82401
-
82401
96.59
4
82439
-
82439
96.63
5
80550
-
80550
94.42
6
80513
-
80513
94.37
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DA-1142209074
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.01
3936758
3936484
3938477
3937305
3937338
3937272
0.02
2
18.91
3938538
3940005
3939272
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
207115.83
208316.87
0.41
数据可信
供试品溶液-二甲双胍-rcd(内含0.025%氯化钠)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521
1
3798962
-
3798962
96.73
97.08
0.32
96.76%～97.40%
2
3795663
-
3795663
96.65
3
3819182
-
3819182
97.24
4
3820845
-
3820845
97.29
5
3821594
-
3821594
97.31
6
3819779
-
3819779
97.26
2024050621
1
3833618
-
3833618
97.61
97.56
0.14
97.42%～97.69%
2
3833679
-
3833679
97.61
3
3836277
-
3836277
97.68
4
3834947
-
3834947
97.65
5
3824433
-
3824433
97.38
6
3825846
-
3825846
97.41
2024050721
1
3805214
-
3805214
96.89
97.42
0.84
96.56%～98.27%
2
3803494
-
3803494
96.84
3
3868082
-
3868082
98.49
4
3866055
-
3866055
98.44
5
3805292
-
3805292
96.89
6
3807113
-
3807113
96.94
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-rcd(内含0.025%氯化钠)介质<br>溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-rcd(内含0.025%氯化钠)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-rcd(内含0.025%氯化钠)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-rcd(内含0.025%氯化钠)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-rcd(内含0.025%氯化钠)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-rcd(内含0.025%氯化钠)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-rcd(内含0.025%氯化钠)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-rcd(内含0.025%氯化钠)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-rcd(内含0.025%氯化钠)介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-05-20 17:42:34 完成)
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