盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.99
210694
211061
211783
211448
211153
211228
0.20
2
16.00
211945
213585
212765
0.55
单位质量响应值
RSD%
判断
13210.01
13297.81
0.47
数据可信
供试品溶液-2024042421批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
20030
-
20030
10.126
9.36
39.38
10.13
9.36
39.37
2
16002
-
16002
8.090
8.09
3
28722
-
28722
14.521
14.52
4
7313
-
7313
3.697
3.70
5
15925
-
15925
8.051
8.05
6
23049
-
23049
11.653
11.65
10min
1
141641
-
141641
71.607
74.39
8.36
71.66
74.44
8.37
2
164127
-
164127
82.975
83.02
3
149489
-
149489
75.575
75.66
4
127102
-
127102
64.257
64.28
5
152563
-
152563
77.129
77.17
6
147947
-
147947
74.795
74.86
15min
1
193414
-
193414
97.781
91.00
7.90
98.24
91.47
7.90
2
185007
-
185007
93.531
94.04
3
187027
-
187027
94.552
95.05
4
152937
-
152937
77.318
77.70
5
184117
-
184117
93.081
93.55
6
177546
-
177546
89.759
90.24
20min
1
188811
-
188811
95.454
93.77
1.95
96.45
94.74
2.00
2
187554
-
187554
94.819
95.84
3
189072
-
189072
95.586
96.61
4
180190
-
180190
91.096
91.90
5
182618
-
182618
92.323
93.31
6
184632
-
184632
93.342
94.32
30min
1
198831
-
198831
100.520
97.00
1.96
102.05
98.49
1.97
2
193210
-
193210
97.678
99.23
3
191190
-
191190
96.657
98.21
4
189741
-
189741
95.924
97.24
5
189098
-
189098
95.599
97.10
6
189151
-
189151
95.626
97.12
45min
1
192602
-
192602
97.371
97.32
1.15
99.46
99.35
1.10
2
195075
-
195075
98.621
100.72
3
191082
-
191082
96.602
98.70
4
195066
-
195066
98.616
100.46
5
191486
-
191486
96.807
98.84
6
189665
-
189665
95.886
97.91
极限
1
192278
-
192278
97.207
97.74
3.05
99.83
100.31
3.00
2
202249
-
202249
102.248
104.89
3
195384
-
195384
98.777
101.41
4
191769
-
191769
96.950
99.34
5
184109
-
184109
93.077
95.65
6
194221
-
194221
98.189
100.75
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图1 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃<br>溶剂 图2 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃<br>对照品溶液-2-1 图50 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024042421批(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-介质温度38℃<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-05-21 14:33:24 完成)
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(谢超君 于 2024-05-21 14:33:41 完成)