溶出数据处理

培哚普利吲达帕胺片项目信息

介质体积(ml)	500	取样体积(ml)	2	补液体积(ml)	2
对照品批号	101072-202303	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	4000
标示量(mg)	2	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.41	161192	161028	160973	161326	161307	161165	0.10
2	16.47	160437	160525				160481	0.04

单位质量响应值		RSD%	判断
9821.15	9743.84	0.56	数据可信

加速6月-供试品溶液-2023110821批-培哚普利-水

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	62741	-	62741	40.005	50.28	23.51	40.01	50.28	23.50
	2	76642	-	76642	48.869			48.87
	3	78065	-	78065	49.776			49.78
	4	105954	-	105954	67.559			67.56
	5	93383	-	93383	59.544			59.54
	6	56343	-	56343	35.926			35.93
10min	1	141439	-	141439	90.186	95.85	6.36	90.35	96.05	6.38
	2	139409	-	139409	88.891			89.09
	3	158450	-	158450	101.032			101.23
	4	160679	-	160679	102.454			102.72
	5	157468	-	157468	100.406			100.64
	6	144511	-	144511	92.144			92.29
15min	1	152869	-	152869	97.474	99.97	2.31	97.99	100.56	2.37
	2	154301	-	154301	98.387			98.94
	3	158105	-	158105	100.812			101.42
	4	160782	-	160782	102.519			103.20
	5	160902	-	160902	102.596			103.24
	6	153734	-	153734	98.025			98.54
20min	1	152465	-	152465	97.216	100.03	2.05	98.13	101.01	2.10
	2	157051	-	157051	100.140			101.08
	3	157497	-	157497	100.425			101.43
	4	160959	-	160959	102.632			103.72
	5	159348	-	159348	101.605			102.66
	6	153904	-	153904	98.134			99.04
30min	1	153906	-	153906	98.135	100.78	1.76	99.43	102.17	1.81
	2	159341	-	159341	101.600			102.95
	3	158646	-	158646	101.157			102.57
	4	161858	-	161858	103.205			104.71
	5	158682	-	158682	101.180			102.64
	6	155921	-	155921	99.420			100.72
45min	1	153419	-	153419	97.824	100.39	1.74	99.52	102.18	1.79
	2	158749	-	158749	101.223			102.97
	3	157583	-	157583	100.479			102.29
	4	160804	-	160804	102.533			104.45
	5	159019	-	159019	101.395			103.26
	6	155059	-	155059	98.870			100.56
60min	1	152746	-	152746	97.395	100.06	2.02	99.48	102.25	2.06
	2	158824	-	158824	101.271			103.43
	3	157765	-	157765	100.595			102.81
	4	160905	-	160905	102.598			104.92
	5	157803	-	157803	100.620			102.89
	6	153540	-	153540	97.902			99.99
极限	1	152218	-	152218	97.059	100.13	2.04	99.53	102.71	2.08
	2	158477	-	158477	101.049			103.61
	3	158239	-	158239	100.898			103.51
	4	160733	-	160733	102.488			105.22
	5	158404	-	158404	101.003			103.67
	6	154093	-	154093	98.254			100.74

培哚普利吲达帕胺片项目信息

介质体积(ml)	500	取样体积(ml)	2	补液体积(ml)	2
对照品批号	100275-202106	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	98.2	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	10000
标示量(mg)	0.625	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.30	299302	299942	300713	300158	299107	299844	0.22
2	12.35	295996	296071				296034	0.02

单位质量响应值		RSD%	判断
24377.56	23970.36	1.20	数据可信

加速6月-供试品溶液-2023110821批-吲达帕胺-水

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	42626	-	42626	13.853	18.74	19.74	13.85	18.74	19.75
	2	54761	-	54761	17.797			17.80
	3	52503	-	52503	17.064			17.06
	4	75480	-	75480	24.531			24.53
	5	65529	-	65529	21.297			21.30
	6	55028	-	55028	17.884			17.88
10min	1	128251	-	128251	41.682	53.01	17.73	41.74	53.09	17.71
	2	140295	-	140295	45.596			45.67
	3	159804	-	159804	51.936			52.00
	4	175063	-	175063	56.896			56.99
	5	164359	-	164359	53.417			53.50
	6	210956	-	210956	68.561			68.63
15min	1	181411	-	181411	58.959	65.94	7.23	59.18	66.22	7.26
	2	188762	-	188762	61.348			61.60
	3	205196	-	205196	66.689			66.96
	4	215512	-	215512	70.042			70.37
	5	209151	-	209151	67.974			68.27
	6	217319	-	217319	70.629			70.97
20min	1	210702	-	210702	68.478	73.77	5.11	68.94	74.32	5.13
	2	216465	-	216465	70.351			70.85
	3	231358	-	231358	75.192			75.73
	4	240499	-	240499	78.162			78.77
	5	236593	-	236593	76.893			77.46
	6	226248	-	226248	73.531			74.16
30min	1	243305	-	243305	79.074	83.36	4.01	79.81	84.21	4.04
	2	247500	-	247500	80.438			81.22
	3	262234	-	262234	85.226			86.07
	4	269349	-	269349	87.539			88.46
	5	264145	-	264145	85.847			86.73
	6	252493	-	252493	82.060			82.98
45min	1	264539	-	264539	85.975	89.73	3.34	87.02	90.91	3.38
	2	267761	-	267761	87.023			88.12
	3	280358	-	280358	91.117			92.30
	4	287830	-	287830	93.545			94.81
	5	283422	-	283422	92.112			93.33
	6	272695	-	272695	88.626			89.88
60min	1	275153	-	275153	89.425	92.76	3.06	90.82	94.30	3.09
	2	277830	-	277830	90.295			91.75
	3	289679	-	289679	94.146			95.69
	4	297017	-	297017	96.531			98.17
	5	291965	-	291965	94.889			96.48
	6	280878	-	280878	91.286			92.89
极限	1	282551	-	282551	91.829	95.66	2.79	93.58	97.57	2.82
	2	291830	-	291830	94.845			96.66
	3	298488	-	298488	97.009			98.93
	4	303936	-	303936	98.779			100.81
	5	300951	-	300951	97.809			99.78
	6	288218	-	288218	93.671			95.64

培哚普利吲达帕胺片项目信息

介质体积(ml)	500	取样体积(ml)	2	补液体积(ml)	2
对照品批号	101072-202303	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	4000
标示量(mg)	2	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.41	161683	161782	161795	161837	161852	161790	0.05
2	16.47	161236	161062				161149	0.08

单位质量响应值		RSD%	判断
9859.23	9784.40	0.54	数据可信

长期6月-供试品溶液-2023110821批-培哚普利-水

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	132018	-	132018	83.841	45.40	42.96	83.84	45.40	42.96
	2	67535	-	67535	42.890			42.89
	3	51008	-	51008	32.394			32.39
	4	61682	-	61682	39.173			39.17
	5	49067	-	49067	31.161			31.16
	6	67579	-	67579	42.918			42.92
10min	1	153529	-	153529	97.502	96.78	4.07	97.84	96.97	4.06
	2	152429	-	152429	96.804			96.98
	3	153929	-	153929	97.756			97.89
	4	141213	-	141213	89.681			89.84
	5	160334	-	160334	101.824			101.95
	6	152950	-	152950	97.135			97.31
15min	1	152985	-	152985	97.157	99.05	1.87	97.88	99.62	1.82
	2	155088	-	155088	98.493			99.05
	3	154797	-	154797	98.308			98.83
	4	157973	-	157973	100.325			100.84
	5	160864	-	160864	102.161			102.69
	6	154129	-	154129	97.884			98.44
20min	1	151756	-	151756	96.376	98.73	1.95	97.49	99.69	1.89
	2	155699	-	155699	98.881			99.83
	3	154416	-	154416	98.066			98.98
	4	156729	-	156729	99.535			100.45
	5	160551	-	160551	101.962			102.90
	6	153595	-	153595	97.544			98.50
30min	1	151181	-	151181	96.011	98.39	2.04	97.51	99.75	1.98
	2	154431	-	154431	98.075			99.42
	3	153821	-	153821	97.688			98.99
	4	156847	-	156847	99.610			100.92
	5	160142	-	160142	101.702			103.05
	6	153134	-	153134	97.252			98.59
45min	1	151050	-	151050	95.928	98.08	1.92	97.81	99.83	1.86
	2	154067	-	154067	97.844			99.58
	3	153516	-	153516	97.494			99.19
	4	155999	-	155999	99.071			100.78
	5	159438	-	159438	101.255			103.01
	6	152517	-	152517	96.860			98.59
60min	1	150666	-	150666	95.684	97.89	2.50	97.95	100.03	2.44
	2	152803	-	152803	97.041			99.17
	3	153107	-	153107	97.234			99.32
	4	155583	-	155583	98.807			100.92
	5	161210	-	161210	102.380			104.54
	6	151452	-	151452	96.183			98.30
极限	1	149399	-	149399	94.880	97.33	2.13	97.53	99.87	2.06
	2	152673	-	152673	96.959			99.48
	3	152577	-	152577	96.898			99.37
	4	155121	-	155121	98.514			101.02
	5	158659	-	158659	100.760			103.33
	6	151124	-	151124	95.975			98.48

培哚普利吲达帕胺片项目信息

介质体积(ml)	500	取样体积(ml)	2	补液体积(ml)	2
对照品批号	100275-202106	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	98.2	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	10000
标示量(mg)	0.625	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.30	299637	299617	299628	299512	299269	299533	0.06
2	12.35	297106	297187				297146	0.02

单位质量响应值		RSD%	判断
24352.28	24060.40	0.86	数据可信

长期6月-供试品溶液-2023110821批-吲达帕胺-水

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	81399	-	81399	26.418	16.03	34.12	26.42	16.03	34.12
	2	46217	-	46217	15.000			15.00
	3	38856	-	38856	12.611			12.61
	4	45006	-	45006	14.607			14.61
	5	33550	-	33550	10.889			10.89
	6	51229	-	51229	16.627			16.63
10min	1	167160	-	167160	54.253	47.61	8.43	54.36	47.68	8.46
	2	150472	-	150472	48.836			48.90
	3	137156	-	137156	44.515			44.57
	4	140683	-	140683	45.659			45.72
	5	133236	-	133236	43.242			43.29
	6	151414	-	151414	49.142			49.21
15min	1	204221	-	204221	66.281	65.03	5.13	66.60	65.29	5.13
	2	200213	-	200213	64.980			65.24
	3	191623	-	191623	62.192			62.42
	4	216810	-	216810	70.367			70.61
	5	187577	-	187577	60.879			61.10
	6	201783	-	201783	65.490			65.75
20min	1	225556	-	225556	73.205	72.47	1.76	73.79	72.98	1.80
	2	227251	-	227251	73.755			74.27
	3	219656	-	219656	71.290			71.77
	4	223628	-	223628	72.580			73.10
	5	217417	-	217417	70.564			71.02
	6	226180	-	226180	73.408			73.93
30min	1	249483	-	249483	80.971	81.71	1.16	81.85	82.52	1.17
	2	255814	-	255814	83.026			83.84
	3	248761	-	248761	80.737			81.50
	4	253791	-	253791	82.369			83.18
	5	249447	-	249447	80.959			81.70
	6	253348	-	253348	82.225			83.04
45min	1	266829	-	266829	86.601	88.01	1.22	87.81	89.14	1.20
	2	275930	-	275930	89.554			90.70
	3	268454	-	268454	87.128			88.21
	4	273361	-	273361	88.721			89.86
	5	270803	-	270803	87.890			88.96
	6	271581	-	271581	88.143			89.29
60min	1	274074	-	274074	88.952	92.29	4.49	90.50	93.77	4.38
	2	284186	-	284186	92.234			93.73
	3	276850	-	276850	89.853			91.29
	4	282590	-	282590	91.716			93.21
	5	309257	-	309257	100.371			101.79
	6	279149	-	279149	90.599			92.10
极限	1	279892	-	279892	90.840	92.95	1.59	92.75	94.80	1.56
	2	291940	-	291940	94.751			96.62
	3	282713	-	282713	91.756			93.55
	4	290251	-	290251	94.202			96.07
	5	287687	-	287687	93.370			95.19
	6	285792	-	285792	92.755			94.62

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图110　培哚普利吲达帕胺片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱 自制品-2023110821批-水介质-桨法-75转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图111　培哚普利吲达帕胺片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱 自制品-2023110821批-水介质-桨法-75转 对照品溶液-2-1
图112　培哚普利吲达帕胺片溶出曲线测定长期6月HPLC图谱 自制品-2023110821批-水介质-桨法-75转 对照品溶液-2-2

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