氟伐他汀缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100800-202103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
93.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
0.9493
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.01
1421958
1427649
1421453
1421838
1421587
1422897
0.19
2
10.72
1407747
1408115
1407931
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
129236.78
131336.85
1.14
数据可信
供试品溶液-2024041821批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
30min
1
96619
96738
96678
6.580
6.24
7.75
6.58
6.24
7.75
2
97207
97256
97232
6.617
6.62
3
79019
79099
79059
5.381
5.38
4
92320
92233
92276
6.280
6.28
5
88027
87927
87977
5.988
5.99
6
96419
96475
96447
6.564
6.56
120min
1
379517
379239
379378
25.820
24.23
11.50
25.83
24.24
11.49
2
395189
395168
395178
26.895
26.90
3
289600
289577
289588
19.709
19.72
4
358968
359345
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24.443
24.45
5
325873
325764
325818
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22.18
6
386919
386931
386925
26.333
26.34
240min
1
847550
847222
847386
57.671
52.14
12.28
57.72
52.19
12.28
2
821739
821628
821684
55.922
55.97
3
622192
622271
622232
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42.39
4
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775346
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52.79
5
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682433
682390
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6
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848304
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57.726
57.78
480min
1
1499673
1500398
1500036
102.089
99.39
6.64
102.22
99.51
6.64
2
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1496765
1496587
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101.99
3
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86.07
4
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102.58
5
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1508993
1509032
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102.81
6
1487675
1487620
1487648
101.246
101.38
氟伐他汀缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100800-202103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
93.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
0.9493
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.01
1410936
1416994
1413558
1415047
1414504
1414208
0.16
2
10.72
1400542
1404477
1402510
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
128447.59
130831.16
1.31
数据可信
供试品溶液-2024041821批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
30min
1
97381
97238
97310
6.656
6.18
8.31
6.66
6.18
8.32
2
85211
85205
85208
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5.83
3
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93939
93894
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6.42
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96939
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5
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6.23
6
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78100
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5.339
5.34
120min
1
373474
373403
373438
25.543
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25.55
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368802
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240min
1
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791036
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15.63
54.15
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15.63
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38.07
480min
1
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103.21
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9.86
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1148085
1148040
1148062
78.526
78.62
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图1 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>溶剂 图2 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图9 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图10 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图11 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图12 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图13 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图14 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图15 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图16 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图17 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图18 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图19 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-2 图21 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图22 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-2 图23 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图24 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-2 图25 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图26 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-2 图27 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图28 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-2 图29 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图30 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-2 图31 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-2 图33 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图34 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-2 图35 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图36 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-2 图37 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图38 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-2 图39 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图40 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-2 图41 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图42 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-2 图43 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-1 图44 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-2 图45 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-1 图46 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-2 图47 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-1 图48 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-2 图49 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-1 图50 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-2 图51 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-1 图52 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-2 图53 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-1 图54 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-2 图55 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天25摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-2 图57 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>溶剂 图58 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-1 图59 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-2 图60 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-3 图61 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-4 图62 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-5 图63 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图64 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图65 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图66 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图67 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图68 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图69 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图70 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图71 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图72 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图73 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图74 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图75 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图76 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-2 图77 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图78 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-2 图79 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图80 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-2 图81 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图82 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-2 图83 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图84 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-2 图85 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图86 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-2 图87 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图88 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-2 图89 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图90 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-2 图91 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图92 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-2 图93 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图94 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-2 图95 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图96 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-2 图97 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图98 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-2 图99 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-1 图100 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-2 图101 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-1 图102 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-2 图103 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-1 图104 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-2 图105 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-1 图106 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-2 图107 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-1 图108 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-2 图109 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-1 图110 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-2 图111 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-1 图112 氟伐他汀缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品开启15天30摄氏度-2024041821批-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-05-22 17:03:40 完成)
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