培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101072-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.41
163228
163356
163480
163529
163048
163328
0.12
2
16.47
163376
163198
163287
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
9952.96
9914.21
0.28
数据可信
供试品溶液-培哚普利-pH2.0(内含0.19%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549
1
151048
150719
150884
94.74
98.78
3.41
95.25%～102.31%
2
155710
155838
155774
97.81
3
165752
165704
165728
104.06
4
156595
156618
156606
98.34
5
161214
161232
161223
101.24
6
153855
153554
153704
96.51
培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
100275-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
0.625
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.30
294237
294193
294498
294115
294368
294282
0.06
2
12.35
295048
294443
294746
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
23925.37
23866.07
0.18
数据可信
供试品溶液-吲达帕胺-pH2.0(内含0.19%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549
1
282340
282286
282313
92.81
96.31
3.63
92.65%～99.98%
2
290861
290925
290893
95.63
3
311583
311253
311418
102.38
4
292556
292610
292583
96.19
5
297355
296700
297028
97.65
6
283929
283107
283518
93.21
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图1 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>溶剂 图2 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6087549批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-05-22 17:27:37 完成)
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