非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
FN-706-231101
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.06
194494
194608
194490
194024
193182
194160
0.31
2
10.98
193447
193529
193488
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
17555.15
17621.86
0.27
数据可信
供试品溶液-BXK0L71批-10mg规格-pH4.5(内含0.1%吐温20)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
93889
-
93889
48.043
44.63
9.65
48.04
44.63
9.65
2
99484
-
99484
50.906
50.91
3
79942
-
79942
40.906
40.91
4
81500
-
81500
41.704
41.70
5
89534
-
89534
45.815
45.81
6
78985
-
78985
40.417
40.42
10min
1
179108
-
179108
91.650
89.16
2.33
91.73
89.24
2.33
2
177642
-
177642
90.899
90.98
3
172170
-
172170
88.099
88.17
4
167748
-
167748
85.837
85.91
5
174020
-
174020
89.046
89.12
6
174814
-
174814
89.452
89.52
15min
1
186805
-
186805
95.588
94.97
0.99
95.82
95.20
0.99
2
186601
-
186601
95.484
95.72
3
185561
-
185561
94.951
95.17
4
181991
-
181991
93.125
93.34
5
186054
-
186054
95.204
95.43
6
186589
-
186589
95.478
95.69
20min
1
186876
-
186876
95.624
95.85
0.60
96.02
96.23
0.60
2
188811
-
188811
96.615
97.01
3
187443
-
187443
95.915
96.29
4
185526
-
185526
94.934
95.30
5
187246
-
187246
95.814
96.20
6
188008
-
188008
96.204
96.58
30min
1
186600
-
186600
95.483
96.02
0.39
96.03
96.56
0.39
2
188018
-
188018
96.209
96.77
3
187491
-
187491
95.939
96.47
4
187079
-
187079
95.728
96.25
5
188242
-
188242
96.323
96.87
6
188483
-
188483
96.447
96.98
45min
1
186081
-
186081
95.218
96.00
0.58
95.93
96.70
0.57
2
188130
-
188130
96.266
96.98
3
187163
-
187163
95.771
96.46
4
187346
-
187346
95.865
96.55
5
187616
-
187616
96.003
96.71
6
189322
-
189322
96.876
97.57
60min
1
185683
-
185683
95.014
95.68
0.39
95.88
96.54
0.39
2
187702
-
187702
96.047
96.92
3
186990
-
186990
95.683
96.54
4
186845
-
186845
95.609
96.45
5
187137
-
187137
95.758
96.62
6
187598
-
187598
95.994
96.85
极限
1
185339
-
185339
94.838
95.43
0.51
95.87
96.45
0.50
2
187400
-
187400
95.893
96.93
3
186173
-
186173
95.265
96.28
4
185775
-
185775
95.061
96.07
5
186512
-
186512
95.438
96.46
6
187755
-
187755
96.074
97.09
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图1 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转
溶剂 图2 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转
对照品溶液-2-1 图56 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH4.5(内含0.1%吐温20)介质-桨法-75转
对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-05-23 12:37:15 完成)
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