非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
FN-706-231101
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.06
192380
192635
192847
192841
192834
192707
0.11
2
10.98
193158
193696
193427
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
17423.78
17616.30
0.78
数据可信
供试品溶液-BXK0L71批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
27244
-
27244
13.996
14.67
38.75
14.00
14.67
38.76
2
18399
-
18399
9.452
9.45
3
35458
-
35458
18.215
18.22
4
13238
-
13238
6.801
6.80
5
34766
-
34766
17.860
17.86
6
42205
-
42205
21.681
21.68
10min
1
73566
-
73566
37.792
35.15
16.02
37.82
35.18
16.04
2
56212
-
56212
28.877
28.89
3
77138
-
77138
39.627
39.66
4
52799
-
52799
27.124
27.13
5
73595
-
73595
37.807
37.84
6
77272
-
77272
39.696
39.73
15min
1
98694
-
98694
50.700
44.79
14.02
50.79
44.88
14.03
2
72942
-
72942
37.471
37.54
3
95983
-
95983
49.308
49.40
4
70641
-
70641
36.289
36.35
5
90796
-
90796
46.643
46.74
6
94081
-
94081
48.331
48.43
20min
1
113941
-
113941
58.533
51.11
11.65
58.70
51.27
11.66
2
85756
-
85756
44.054
44.18
3
106611
-
106611
54.767
54.95
4
85307
-
85307
43.823
43.94
5
101734
-
101734
52.262
52.43
6
103603
-
103603
53.222
53.41
30min
1
136810
-
136810
70.281
61.09
9.86
70.55
61.33
9.87
2
106065
-
106065
54.487
54.69
3
124650
-
124650
64.034
64.30
4
106014
-
106014
54.461
54.65
5
120156
-
120156
61.726
61.98
6
119834
-
119834
61.560
61.83
45min
1
164724
-
164724
84.621
72.51
8.93
85.01
72.85
8.94
2
128200
-
128200
65.858
66.15
3
141423
-
141423
72.651
73.03
4
133074
-
133074
68.362
68.64
5
140510
-
140510
72.182
72.54
6
138919
-
138919
71.364
71.74
60min
1
176416
-
176416
90.627
79.71
7.11
91.15
80.17
7.11
2
145635
-
145635
74.815
75.21
3
156944
-
156944
80.624
81.12
4
150838
-
150838
77.487
77.88
5
150517
-
150517
77.323
77.80
6
150590
-
150590
77.360
77.85
极限
1
190910
-
190910
98.073
98.44
1.78
98.75
99.04
1.79
2
185973
-
185973
95.537
96.06
3
195088
-
195088
100.219
100.85
4
194462
-
194462
99.898
100.42
5
190018
-
190018
97.615
98.22
6
193309
-
193309
99.305
99.93
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图1 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK0L71批(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2024-05-23 12:41:47 完成)
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(谢超君 于 2024-05-23 12:42:06 完成)