氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.15
182946
183065
183178
182957
182458
182921
0.16
2
14.16
182518
182722
182620
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
12927.28
12896.89
0.17
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2733947
1
172112
172512
172312
94.33
93.74
2.62
91.17%～96.31%
2
175732
175684
175708
96.19
3
162903
162803
162853
89.15
4
174160
174001
174080
95.29
5
170503
170839
170671
93.43
6
171833
171802
171818
94.06
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.15
182798
182896
182716
182392
182408
182642
0.13
2
14.16
182899
182600
182750
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
12907.56
12906.07
0.01
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2733947
1
165358
165361
165360
90.56
94.02
2.43
91.63%～96.42%
2
174384
174112
174248
95.42
3
167983
167847
167915
91.96
4
174845
174971
174908
95.79
5
171970
172153
172062
94.23
6
175623
175621
175622
96.18
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.15
183569
183453
183500
183678
183683
183577
0.06
2
14.16
184145
184205
184175
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
12973.64
13006.71
0.19
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2733947
1
176525
176790
176658
96.12
97.59
1.64
95.91%～99.27%
2
180711
180388
180550
98.24
3
177656
177765
177710
96.70
4
184445
184556
184500
100.39
5
177165
176993
177079
96.35
6
179551
179705
179628
97.74
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮自动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮手动取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图41 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图42 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图43 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图44 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图45 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图46 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图47 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图48 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图49 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图50 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图51 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图53 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图54 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图55 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图56 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图57 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图58 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2733947批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图59 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图60 氢溴酸氟硫西汀口崩片录艮极限10分钟取样溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-05-24 16:54:10 完成)
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