左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.14
183468
182636
182856
182856
182781
182919
0.18
2
16.01
182951
182336
182644
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
11333.27
11408.12
0.47
数据可信
供试品溶液-24052301批-左氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
214776
-
214776
190.816
187.88
2.12
190.82
187.88
2.12
2
217100
-
217100
192.880
192.88
3
211898
-
211898
188.259
188.26
4
205511
-
205511
182.584
182.58
5
212631
-
212631
188.910
188.91
6
206940
-
206940
183.854
183.85
10min
1
217112
-
217112
192.891
188.47
2.07
195.01
190.56
2.07
2
215662
-
215662
191.603
193.75
3
211596
-
211596
187.990
190.08
4
206589
-
206589
183.542
185.57
5
214439
-
214439
190.516
192.62
6
207409
-
207409
184.271
186.31
15min
1
213185
-
213185
189.402
186.79
1.85
193.67
190.97
1.85
2
213600
-
213600
189.771
194.04
3
209820
-
209820
186.413
190.59
4
204494
-
204494
181.681
185.75
5
213491
-
213491
189.674
193.89
6
206848
-
206848
183.772
187.86
20min
1
211914
-
211914
188.273
185.13
1.96
194.64
191.39
1.96
2
211981
-
211981
188.332
194.71
3
208158
-
208158
184.936
191.19
4
202779
-
202779
180.157
186.24
5
211299
-
211299
187.727
194.05
6
204141
-
204141
181.367
187.50
30min
1
210749
-
210749
187.238
183.66
2.01
195.70
191.97
2.01
2
209937
-
209937
186.516
194.99
3
206271
-
206271
183.259
191.57
4
201040
-
201040
178.612
186.70
5
209781
-
209781
186.378
194.79
6
202540
-
202540
179.945
188.09
45min
1
208201
-
208201
184.974
181.93
1.90
195.51
192.28
1.90
2
207351
-
207351
184.219
194.76
3
205252
-
205252
182.354
192.70
4
199044
-
199044
176.839
186.91
5
207800
-
207800
184.618
195.10
6
200968
-
200968
178.548
188.69
极限
1
200875
-
200875
178.465
176.06
1.85
191.06
188.44
1.85
2
199795
-
199795
177.506
190.10
3
199374
-
199374
177.132
189.50
4
193539
-
193539
171.948
183.99
5
201811
-
201811
179.297
191.83
6
193640
-
193640
172.038
184.17
左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.78
188833
188531
188733
188629
188874
188720
0.08
2
16.84
187495
187764
187630
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
11246.72
11141.92
0.67
数据可信
供试品溶液-24052301批-叶酸-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
203180
-
203180
186.226
180.04
3.02
186.23
180.04
3.02
2
204204
-
204204
187.164
187.16
3
191583
-
191583
175.597
175.60
4
191721
-
191721
175.723
175.72
5
191610
-
191610
175.621
175.62
6
196282
-
196282
179.903
179.90
10min
1
206070
-
206070
188.875
182.39
3.41
190.94
184.39
3.40
2
208336
-
208336
190.952
193.03
3
192866
-
192866
176.773
178.72
4
193278
-
193278
177.150
179.10
5
194321
-
194321
178.106
180.06
6
199092
-
199092
182.479
184.48
15min
1
204929
-
204929
187.829
182.21
3.21
192.00
186.24
3.21
2
208040
-
208040
190.680
194.88
3
193239
-
193239
177.114
181.03
4
192608
-
192608
176.536
180.46
5
195482
-
195482
179.170
183.10
6
198474
-
198474
181.913
185.94
20min
1
205877
-
205877
188.698
181.97
3.25
194.95
188.02
3.24
2
206689
-
206689
189.442
195.76
3
192772
-
192772
176.686
182.57
4
191728
-
191728
175.729
181.61
5
195889
-
195889
179.543
185.46
6
198295
-
198295
181.748
187.80
30min
1
206088
-
206088
188.891
182.75
3.04
197.24
190.82
3.05
2
207085
-
207085
189.805
198.23
3
194458
-
194458
178.232
186.08
4
192215
-
192215
176.176
184.01
5
197628
-
197628
181.137
189.05
6
198858
-
198858
182.265
190.33
45min
1
206073
-
206073
188.877
184.38
2.52
199.33
194.49
2.55
2
207607
-
207607
190.283
200.82
3
197071
-
197071
180.627
190.45
4
194409
-
194409
178.187
187.98
5
200914
-
200914
184.149
194.08
6
200955
-
200955
184.187
194.28
极限
1
203706
-
203706
186.708
188.66
0.78
199.26
200.81
0.71
2
207178
-
207178
189.890
202.54
3
207975
-
207975
190.621
202.45
4
205945
-
205945
188.760
200.53
5
205768
-
205768
188.598
200.57
6
204444
-
204444
187.384
199.52
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图1 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图50 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-05-29 16:49:34 完成)
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(谢超君 于 2024-05-29 16:49:47 完成)