叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
1189328
1189189
1190432
1190292
1189699
1189788
0.05
2
9.90
1192302
1191808
1192055
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
117917.54
120409.60
1.48
数据可信
供试品溶液-22FA458批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
3314
-
3314
0.457
0.40
12.60
0.46
0.40
12.38
2
2615
-
2615
0.360
0.36
3
2944
-
2944
0.406
0.41
4
3147
-
3147
0.434
0.43
5
3198
-
3198
0.441
0.44
6
2377
-
2377
0.327
0.33
10min
1
7347
-
7347
1.012
0.86
13.89
1.02
0.86
13.78
2
5332
-
5332
0.735
0.74
3
5595
-
5595
0.771
0.78
4
6895
-
6895
0.950
0.95
5
6649
-
6649
0.916
0.92
6
5424
-
5424
0.747
0.75
15min
1
11566
-
11566
1.594
1.34
14.02
1.61
1.36
13.92
2
8302
-
8302
1.144
1.16
3
8742
-
8742
1.204
1.22
4
10604
-
10604
1.461
1.48
5
10711
-
10711
1.476
1.49
6
8625
-
8625
1.188
1.20
20min
1
15595
-
15595
2.149
1.83
13.89
2.18
1.86
13.78
2
11044
-
11044
1.522
1.55
3
11722
-
11722
1.615
1.64
4
14801
-
14801
2.039
2.07
5
14217
-
14217
1.959
1.99
6
12270
-
12270
1.691
1.72
30min
1
24149
-
24149
3.327
2.88
15.79
3.39
2.93
15.73
2
16577
-
16577
2.284
2.33
3
18167
-
18167
2.503
2.55
4
24425
-
24425
3.365
3.42
5
22712
-
22712
3.129
3.18
6
19444
-
19444
2.679
2.72
45min
1
39391
-
39391
5.427
4.64
19.48
5.52
4.72
19.35
2
25183
-
25183
3.470
3.54
3
30238
-
30238
4.166
4.24
4
42887
-
42887
5.909
6.00
5
34399
-
34399
4.739
4.83
6
30034
-
30034
4.138
4.21
60min
1
59440
-
59440
8.189
7.13
18.26
8.34
7.26
18.22
2
40267
-
40267
5.548
5.65
3
51200
-
51200
7.054
7.17
4
64744
-
64744
8.920
9.08
5
52546
-
52546
7.240
7.38
6
42466
-
42466
5.851
5.97
90min
1
95834
-
95834
13.204
13.05
16.18
13.45
13.26
16.02
2
80685
-
80685
11.116
11.28
3
120091
-
120091
16.546
16.74
4
102196
-
102196
14.080
14.34
5
90933
-
90933
12.528
12.75
6
78578
-
78578
10.826
11.01
极限
1
183574
-
183574
25.292
25.62
12.07
25.68
25.98
12.04
2
145173
-
145173
20.001
20.29
3
207643
-
207643
28.608
28.99
4
195817
-
195817
26.979
27.39
5
202075
-
202075
27.841
28.20
6
181587
-
181587
25.018
25.32
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法10目篮-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-05-30 16:53:55 完成)
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