富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
10071-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
82309
82401
82460
82532
82502
82441
0.11
2
10.12
83143
83215
83179
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
8170.56
8219.27
0.43
数据可信
长期18月-供试品溶液-2022110211批-富马酸比索洛尔-0.005Hcl
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
78695
-
78695
86.254
87.26
5.21
86.25
87.26
5.21
2
78708
-
78708
86.268
86.27
3
74789
-
74789
81.973
81.97
4
77332
-
77332
84.760
84.76
5
81290
-
81290
89.098
89.10
6
86889
-
86889
95.235
95.24
10min
1
91031
-
91031
99.775
98.50
1.73
99.92
98.64
1.73
2
88282
-
88282
96.762
96.91
3
88245
-
88245
96.721
96.86
4
89603
-
89603
98.210
98.35
5
89841
-
89841
98.471
98.62
6
92189
-
92189
101.044
101.20
15min
1
92524
-
92524
101.411
99.92
1.16
101.72
100.23
1.17
2
89847
-
89847
98.477
98.78
3
90161
-
90161
98.821
99.12
4
91286
-
91286
100.054
100.36
5
91011
-
91011
99.753
100.07
6
92134
-
92134
100.984
101.31
20min
1
92233
-
92233
101.092
99.69
1.69
101.57
100.16
1.69
2
89193
-
89193
97.760
98.23
3
88857
-
88857
97.392
97.85
4
91359
-
91359
100.134
100.61
5
92226
-
92226
101.085
101.56
6
91840
-
91840
100.662
101.16
30min
1
96090
-
96090
105.320
100.44
2.55
105.97
101.08
2.54
2
89440
-
89440
98.031
98.66
3
90077
-
90077
98.729
99.35
4
91360
-
91360
100.136
100.77
5
91401
-
91401
100.181
100.83
6
91473
-
91473
100.259
100.92
45min
1
89707
-
89707
98.324
99.01
1.07
99.15
99.82
1.06
2
88947
-
88947
97.491
98.29
3
90237
-
90237
98.905
99.69
4
91140
-
91140
99.894
100.70
5
91607
-
91607
100.406
101.22
6
90343
-
90343
99.021
99.85
极限
1
91848
-
91848
100.670
99.52
1.48
101.66
100.49
1.48
2
88335
-
88335
96.820
97.78
3
90240
-
90240
98.908
99.86
4
91308
-
91308
100.079
101.05
5
91212
-
91212
99.973
100.96
6
91828
-
91828
100.649
101.64
富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
105195
105112
105038
104988
104969
105060
0.09
2
13.96
105078
105136
105107
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
7536.59
7529.15
0.07
数据可信
长期18月-供试品溶液-2022110211批-氨氯地平-0.005Hcl
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
71507
-
71507
61.545
61.87
7.64
61.54
61.87
7.64
2
71985
-
71985
61.956
61.96
3
66967
-
66967
57.637
57.64
4
68672
-
68672
59.105
59.10
5
69752
-
69752
60.034
60.03
6
82434
-
82434
70.950
70.95
10min
1
85751
-
85751
73.804
75.08
5.81
73.91
75.18
5.81
2
86359
-
86359
74.328
74.43
3
85347
-
85347
73.457
73.55
4
86322
-
86322
74.296
74.39
5
82454
-
82454
70.967
71.07
6
97135
-
97135
83.602
83.72
15min
1
93185
-
93185
80.203
81.20
4.52
80.43
81.42
4.52
2
93395
-
93395
80.383
80.61
3
93825
-
93825
80.754
80.97
4
94836
-
94836
81.624
81.85
5
88852
-
88852
76.473
76.69
6
101938
-
101938
87.736
87.99
20min
1
98034
-
98034
84.376
85.06
3.89
84.74
85.42
3.89
2
98006
-
98006
84.352
84.71
3
98946
-
98946
85.161
85.51
4
100089
-
100089
86.145
86.50
5
93006
-
93006
80.049
80.39
6
104891
-
104891
90.278
90.68
30min
1
107197
-
107197
92.263
89.99
2.88
92.76
90.50
2.88
2
104252
-
104252
89.728
90.23
3
105253
-
105253
90.589
91.08
4
105095
-
105095
90.453
90.96
5
98830
-
98830
85.061
85.54
6
106710
-
106710
91.843
92.40
45min
1
104771
-
104771
90.175
91.01
1.56
90.83
91.67
1.57
2
105896
-
105896
91.143
91.79
3
106101
-
106101
91.319
91.97
4
107473
-
107473
92.500
93.15
5
103032
-
103032
88.678
89.30
6
107184
-
107184
92.251
92.96
极限
1
106224
-
106224
91.425
91.69
2.06
92.23
92.49
2.07
2
105378
-
105378
90.697
91.50
3
107927
-
107927
92.891
93.69
4
106438
-
106438
91.609
92.42
5
103392
-
103392
88.988
89.76
6
109801
-
109801
94.504
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图1 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图50 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-2022110211批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-06-04 16:07:34 完成)
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