富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
10071-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
83883
83881
83803
83946
83921
83887
0.07
2
10.12
84059
83816
83938
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
8313.88
8294.27
0.17
数据可信
长期18月-供试品溶液-比索洛尔-0.005hcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
5543C0421
1
89943
90031
89987
97.33
98.43
2.53
95.82%～101.04%
2
94985
95252
95118
102.88
3
88847
88754
88800
96.05
4
89629
89793
89711
97.03
5
90166
90264
90215
97.58
6
92213
92138
92176
99.70
5543C0421
1
91183
91212
91198
98.64
99.16
2.74
96.32%～102.00%
2
88915
88797
88856
96.11
3
90807
90805
90806
98.22
4
90735
90764
90750
98.16
5
96202
96385
96294
104.16
6
92136
92166
92151
99.67
富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
103169
102958
103523
102943
103480
103215
0.27
2
13.96
103004
102719
102862
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
7404.23
7368.34
0.35
数据可信
长期18月-供试品溶液-氨氯地平-0.005hcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
5543C0421
1
108389
109211
108800
95.50
96.76
1.18
95.57%～97.95%
2
110151
110920
110536
97.03
3
109495
108943
109219
95.87
4
111714
111855
111784
98.12
5
109315
109462
109388
96.02
6
111637
111700
111668
98.02
5543C0421
1
110514
111328
110921
97.36
95.32
2.10
93.22%～97.41%
2
105023
105428
105226
92.36
3
107491
107788
107640
94.48
4
107725
107209
107467
94.33
5
111275
111067
111171
97.58
6
108960
109317
109138
95.80
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图1 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定稳定性18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005hcl介质<br>溶剂 图2 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定稳定性18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定稳定性18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定稳定性18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定稳定性18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定稳定性18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定稳定性18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005hcl介质<br>对照品溶液-2-1 图32 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定稳定性18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005hcl介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-06-05 11:13:07 完成)
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