富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
10071-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
83923
83875
83911
83777
83853
83868
0.07
2
10.12
83941
83960
83950
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
8311.99
8295.45
0.15
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-富马酸比索洛尔-0.005hcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022110111
1
91056
91073
91064
98.50
98.95
1.15
97.75%～100.14%
2
92562
92707
92634
100.20
3
92056
92308
92182
99.71
4
91068
90932
91000
98.43
5
92207
92154
92180
99.71
6
89830
89772
89801
97.14
2022110211
1
91231
91211
91221
98.67
97.51
1.87
95.61%～99.42%
2
90763
91123
90943
98.37
3
88356
88475
88416
95.64
4
87734
87485
87610
94.77
5
91405
91483
91444
98.91
6
91298
91207
91252
98.71
2022110311
1
92537
92648
92592
100.16
99.68
1.58
98.03%～101.32%
2
93312
93284
93298
100.92
3
93342
93313
93328
100.95
4
91006
91106
91056
98.49
5
89705
89765
89735
97.06
6
92955
92830
92892
100.48
富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
103545
103164
103244
102566
103155
103135
0.35
2
13.96
103026
102898
102962
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
7398.49
7375.50
0.23
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-氨氯地平-0.005hcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022110111
1
108713
109148
108930
95.61
94.82
0.62
94.20%～95.43%
2
108240
107741
107990
94.78
3
108784
108134
108459
95.19
4
107617
107724
107670
94.50
5
108398
107872
108135
94.91
6
107514
106449
106982
93.90
2022110211
1
98987
99229
99108
86.99
91.58
3.71
88.01%～95.15%
2
99924
99474
99699
87.50
3
107050
107933
107492
94.34
4
106553
107565
107059
93.96
5
106841
106965
106903
93.83
6
105485
106106
105796
92.86
2022110311
1
108326
108734
108530
95.25
95.10
2.22
92.89%～97.32%
2
111106
110780
110943
97.37
3
107815
107288
107552
94.40
4
104515
105121
104818
92.00
5
110910
111335
111122
97.53
6
107206
107131
107168
94.06
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图1 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>溶剂 图2 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-2-1 图44 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-06-05 11:18:22 完成)
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