奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
T12B-A020-230703
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.46
457937
458128
458087
458811
457360
458065
0.12
2
13.50
455959
455614
455786
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
34031.58
33761.93
0.57
数据可信
供试品溶液-24060301-1批-pH6.0(内含3%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
49281
-
49281
10.948
16.31
17.43
10.95
16.31
17.43
2
84024
-
84024
18.666
18.67
3
83664
-
83664
18.586
18.59
4
74619
-
74619
16.577
16.58
5
71746
-
71746
15.938
15.94
6
77072
-
77072
17.121
17.12
10min
1
192372
-
192372
42.735
47.48
5.59
42.86
47.66
5.63
2
227818
-
227818
50.609
50.82
3
220721
-
220721
49.033
49.24
4
211282
-
211282
46.936
47.12
5
215138
-
215138
47.793
47.97
6
214958
-
214958
47.753
47.94
15min
1
287455
-
287455
63.858
68.30
3.52
64.45
69.00
3.57
2
319152
-
319152
70.899
71.67
3
313192
-
313192
69.575
70.33
4
308580
-
308580
68.551
69.26
5
310543
-
310543
68.987
69.69
6
305704
-
305704
67.912
68.63
20min
1
347538
-
347538
77.205
80.11
2.44
78.51
81.58
2.49
2
373266
-
373266
82.921
84.48
3
365341
-
365341
81.160
82.68
4
359151
-
359151
79.785
81.25
5
362773
-
362773
80.590
82.06
6
355597
-
355597
78.995
80.47
30min
1
401429
-
401429
89.177
91.12
1.41
91.34
93.48
1.46
2
416219
-
416219
92.463
94.94
3
408021
-
408021
90.641
93.07
4
407076
-
407076
90.431
92.79
5
412336
-
412336
91.600
93.97
6
415962
-
415962
92.405
94.76
45min
1
414246
-
414246
92.024
95.42
1.86
95.18
98.79
1.90
2
435533
-
435533
96.753
100.26
3
428763
-
428763
95.249
98.68
4
429962
-
429962
95.516
98.87
5
434545
-
434545
96.534
99.92
6
434263
-
434263
96.471
99.85
60min
1
416393
-
416393
92.501
92.32
1.22
96.68
96.76
1.12
2
406738
-
406738
90.356
94.94
3
422343
-
422343
93.823
98.31
4
415605
-
415605
92.326
96.75
5
415308
-
415308
92.260
96.72
6
417200
-
417200
92.680
97.13
极限
1
420354
-
420354
93.381
93.36
0.91
98.59
98.82
0.85
2
414417
-
414417
92.062
97.65
3
424040
-
424040
94.200
99.73
4
419795
-
419795
93.257
98.70
5
418249
-
418249
92.913
98.40
6
424768
-
424768
94.362
99.84
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图1 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24060301-1批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-06-05 18:55:01 完成)
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