坎地沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.85
171371
171744
172112
171898
172003
171826
0.17
2
15.98
172144
172974
172559
0.35
单位质量响应值
RSD%
判断
10840.76
10798.44
0.28
数据可信
影响因素10天包装-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批包装高温
1
174922
175147
175034
90.82
90.70
0.40
90.33%～91.07%
2
175771
175826
175798
91.21
3
174065
174118
174092
90.33
4
174034
174060
174047
90.30
5
174694
174594
174644
90.61
6
175396
175073
175234
90.92
2024042711批包装高湿
1
172838
172292
172565
89.54
90.58
2.06
88.63%～92.54%
2
169790
169269
169530
87.96
3
174565
174477
174521
90.55
4
173834
173946
173890
90.22
5
179806
179885
179846
93.31
6
177169
177176
177172
91.93
2024042711批包装光照
1
174384
174267
174326
90.45
91.37
2.40
89.08%～93.66%
2
169870
169689
169780
88.09
3
173704
173408
173556
90.05
4
180423
180778
180600
93.70
5
179215
179236
179226
92.99
6
179031
179226
179128
92.94
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图1 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-06-06 16:55:10 完成)
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(谢超君 于 2024-06-06 16:55:19 完成)