氨溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.74
690001
690496
690381
690688
690708
690455
0.05
2
14.79
690373
690665
690519
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
46842.27
46688.24
0.24
数据可信
供试品溶液-24060302批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
280904
-
280904
34.855
34.70
5.15
34.86
34.70
5.15
2
286409
-
286409
35.539
35.54
3
284170
-
284170
35.261
35.26
4
253133
-
253133
31.410
31.41
5
277627
-
277627
34.449
34.45
6
295755
-
295755
36.698
36.70
10min
1
641739
-
641739
79.629
75.70
6.05
79.69
75.76
6.04
2
595904
-
595904
73.942
74.00
3
629486
-
629486
78.109
78.17
4
541625
-
541625
67.207
67.26
5
629335
-
629335
78.090
78.15
6
622484
-
622484
77.240
77.30
15min
1
782156
-
782156
97.052
96.05
2.17
97.24
96.24
2.18
2
772873
-
772873
95.900
96.08
3
790378
-
790378
98.073
98.26
4
744614
-
744614
92.394
92.56
5
767624
-
767624
95.249
95.44
6
786933
-
786933
97.645
97.83
20min
1
795806
-
795806
98.746
98.75
2.06
99.10
99.10
2.06
2
815866
-
815866
101.235
101.58
3
793662
-
793662
98.480
98.83
4
782036
-
782036
97.037
97.36
5
774682
-
774682
96.125
96.47
6
813017
-
813017
100.882
101.23
30min
1
795189
-
795189
98.670
98.77
2.14
99.19
99.27
2.13
2
816176
-
816176
101.274
101.78
3
793606
-
793606
98.473
98.99
4
784988
-
784988
97.404
97.88
5
771870
-
771870
95.776
96.28
6
813988
-
813988
101.002
101.52
45min
1
793757
-
793757
98.492
98.77
2.03
99.17
99.45
2.03
2
813061
-
813061
100.887
101.57
3
791389
-
791389
98.198
98.88
4
785233
-
785233
97.434
98.08
5
775535
-
775535
96.231
96.90
6
817233
-
817233
101.405
102.09
极限
1
792618
-
792618
98.351
98.63
2.26
99.20
99.47
2.25
2
816821
-
816821
101.354
102.20
3
789747
-
789747
97.994
98.84
4
784762
-
784762
97.376
98.18
5
770446
-
770446
95.599
96.43
6
814717
-
814717
101.093
101.95
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图1 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图50 氨溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24060302批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-06-07 14:56:54 完成)
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