比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.11
82712
82695
82713
82697
82691
82702
0.02
2
10.15
82784
82758
82771
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
8180.22
8154.78
0.23
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-比索洛尔-0.005molhcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
92193
92220
92206
101.40
101.19
1.38
99.73%～102.65%
2
92362
92372
92367
101.58
3
92729
92714
92722
101.97
4
91379
91415
91397
100.51
5
93525
93559
93542
102.87
6
89831
89886
89858
98.82
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.52
105138
105177
104925
104990
105063
105059
0.10
2
13.49
105157
104949
105053
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
7770.64
7787.47
0.16
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-氨氯地平-0.005molhcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
117358
117483
117420
97.85
94.07
3.61
90.52%～97.63%
2
110991
112206
111598
93.00
3
115428
115492
115460
96.22
4
116210
116221
116216
96.85
5
107716
107650
107683
89.74
6
108954
108917
108936
90.78
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图1 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-篮法-50转<br>溶剂 图2 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-篮法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-06-13 19:20:23 完成)
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