坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.01
455593
455572
455224
455522
455301
455442
0.04
2
12.12
455486
455391
455438
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
37921.90
37577.39
0.65
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-pH6.8(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
505806批
1
498489
498438
498464
94.79
93.64
4.91
88.82%～98.45%
2
500191
501347
500769
95.23
3
517213
516893
517053
98.32
4
512849
512382
512616
97.48
5
466845
466623
466734
88.76
6
458754
458825
458790
87.24
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.01
309992
309973
309969
309549
309705
309838
0.07
2
15.85
307361
307314
307338
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
19352.78
19390.41
0.14
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-pH6.8(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
505806批
1
323302
323498
323400
93.72
92.72
5.81
87.07%～98.38%
2
325291
326369
325830
94.42
3
340327
340200
340264
98.61
4
335674
335484
335579
97.25
5
298352
298099
298226
86.42
6
296853
296163
296508
85.93
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-06-14 15:22:14 完成)
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