氢溴酸氟硫西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.00
182177
182068
182285
182303
182353
182237
0.07
2
14.01
182794
182801
182798
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
13016.93
13047.68
0.17
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
178718
178632
178675
96.91
98.10
1.00
97.07%～99.13%
2
179619
179582
179600
97.41
3
181082
181014
181048
98.19
4
184054
183851
183952
99.77
5
180576
180525
180550
97.92
6
181405
181449
181427
98.40
2024051221批
1
183580
183439
183510
99.53
97.56
1.46
96.08%～99.05%
2
180778
180893
180836
98.08
3
178696
178466
178581
96.86
4
180346
180068
180207
97.74
5
180512
180457
180484
97.89
6
175646
175678
175662
95.27
l批
1
179395
179461
179428
97.32
96.80
1.10
95.69%～97.90%
2
178328
178127
178228
96.66
3
181102
181312
181207
98.28
4
176175
176211
176193
95.56
5
179308
179506
179407
97.30
6
176290
176439
176364
95.65
氢溴酸氟硫西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.00
181380
181566
181376
181416
181308
181409
0.06
2
14.01
183008
183074
183041
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
12957.79
13065.02
0.59
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
180677
180457
180567
98.09
98.77
0.73
98.03%～99.52%
2
182719
182629
182674
99.24
3
181934
182096
182015
98.88
4
180342
180363
180352
97.98
5
183740
183904
183822
99.86
6
181441
181541
181491
98.59
2024051221批
1
181674
181641
181658
98.68
97.10
1.32
95.76%～98.44%
2
180029
180074
180052
97.81
3
180731
180749
180740
98.19
4
176575
176759
176667
95.97
5
177070
177100
177085
96.20
6
176116
176364
176240
95.74
l批
1
178469
178366
178418
96.92
97.15
1.29
95.84%～98.46%
2
179177
179093
179135
97.31
3
175572
175620
175596
95.39
4
177387
177313
177350
96.34
5
182029
182196
182112
98.93
6
180383
180511
180447
98.03
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图1 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 氢溴酸氟硫西汀片溶出度测定影响因素10天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-06-17 15:46:19 完成)
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