恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.02
1388654
1390205
1389983
1389961
1389777
1389716
0.05
2
10.04
1394837
1389545
1392191
0.27
单位质量响应值
RSD%
判断
138694.21
138664.44
0.02
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052411
1
1532818
1541261
1537040
98.74
98.45
1.43
96.97%～99.93%
2
1506719
1507406
1507062
96.82
3
1523531
1522955
1523243
97.86
4
1512945
1512389
1512667
97.18
5
1559389
1560946
1560168
100.23
6
1551060
1558083
1554572
99.87
2024052511
1
1519479
1518176
1518828
97.57
97.20
0.76
96.43%～97.97%
2
1509466
1507685
1508576
96.91
3
1500978
1503343
1502160
96.50
4
1503012
1503597
1503304
96.58
5
1512236
1513090
1512663
97.18
6
1533517
1531716
1532616
98.46
2024052611
1
1548400
1556792
1552596
99.74
98.31
1.20
97.08%～99.55%
2
1551107
1550381
1550744
99.62
3
1511560
1511251
1511406
97.10
4
1525112
1525773
1525442
98.00
5
1530584
1531918
1531251
98.37
6
1511307
1509979
1510643
97.05
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图1 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-06-17 17:35:10 完成)
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