辅酶Q10片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
2306201
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.61
116521
115752
115425
115126
114855
115536
0.56
2
11.75
115796
115222
115509
0.36
单位质量响应值
RSD%
判断
9951.42
9830.55
0.87
数据可信
供试品溶液-24061401批-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
2315
-
2315
2.096
2.43
19.45
2.10
2.43
19.40
2
2300
-
2300
2.082
2.08
3
3031
-
3031
2.744
2.74
4
2215
-
2215
2.005
2.01
5
3544
-
3544
3.209
3.21
6
2720
-
2720
2.463
2.46
10min
1
6354
-
6354
5.753
7.06
20.38
5.76
7.07
20.39
2
6474
-
6474
5.862
5.87
3
9829
-
9829
8.899
8.91
4
7046
-
7046
6.379
6.39
5
9764
-
9764
8.840
8.86
6
7322
-
7322
6.629
6.64
15min
1
11910
-
11910
10.783
12.60
17.88
10.83
12.65
17.87
2
11534
-
11534
10.443
10.49
3
17419
-
17419
15.771
15.84
4
12769
-
12769
11.561
11.61
5
16597
-
16597
15.027
15.09
6
13252
-
13252
11.998
12.05
30min
1
29156
-
29156
26.398
27.32
9.83
26.50
27.44
9.86
2
25761
-
25761
23.324
23.43
3
33994
-
33994
30.778
30.93
4
30138
-
30138
27.287
27.40
5
32936
-
32936
29.820
29.97
6
29062
-
29062
26.313
26.43
45min
1
40992
-
40992
37.114
37.49
7.10
37.36
37.77
7.14
2
37325
-
37325
33.794
34.03
3
45255
-
45255
40.974
41.30
4
41103
-
41103
37.215
37.48
5
44235
-
44235
40.051
40.37
6
39549
-
39549
35.808
36.07
60min
1
47421
-
47421
42.935
44.60
4.73
43.39
45.08
4.79
2
46135
-
46135
41.771
42.19
3
51900
-
51900
46.990
47.54
4
50422
-
50422
45.652
46.12
5
51415
-
51415
46.551
47.09
6
48245
-
48245
43.681
44.14
90min
1
60431
-
60431
54.714
55.33
3.02
55.41
56.06
3.08
2
58076
-
58076
52.582
53.23
3
62807
-
62807
56.866
57.68
4
62540
-
62540
56.624
57.35
5
62454
-
62454
56.546
57.34
6
60354
-
60354
54.645
55.35
120min
1
65458
-
65458
59.266
60.73
2.82
60.26
61.77
2.85
2
64939
-
64939
58.796
59.74
3
67586
-
67586
61.193
62.32
4
69703
-
69703
63.109
64.15
5
68678
-
68678
62.181
63.29
6
66113
-
66113
59.859
60.87
240min
1
83908
-
83908
75.971
74.78
3.15
77.30
76.15
3.14
2
77744
-
77744
70.390
71.66
3
81733
-
81733
74.001
75.47
4
84973
-
84973
76.935
78.32
5
83875
-
83875
75.941
77.40
6
83291
-
83291
75.412
76.75
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
360min
1
87542
-
87542
79.261
80.71
1.68
81.01
82.50
1.70
2
88122
-
88122
79.786
81.45
3
88526
-
88526
80.152
82.03
4
91596
-
91596
82.931
84.75
5
90200
-
90200
81.667
83.55
6
88855
-
88855
80.450
82.21
极限
1
91753
-
91753
83.073
81.30
1.92
85.26
83.54
1.88
2
87374
-
87374
79.109
81.21
3
88504
-
88504
80.132
82.46
4
89865
-
89865
81.364
83.64
5
89641
-
89641
81.161
83.49
6
91634
-
91634
82.966
85.17
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图1 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图26 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图27 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图28 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图29 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图30 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图31 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图32 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图33 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图34 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图35 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图36 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图37 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图38 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图39 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图40 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图41 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图42 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图43 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图44 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图45 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图46 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图47 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图48 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图49 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图50 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图51 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图52 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图53 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图54 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图55 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图56 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图57 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图58 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图59 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图60 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图61 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-360min-片1<br>供试品溶液-1 图62 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-360min-片2<br>供试品溶液-1 图63 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-360min-片3<br>供试品溶液-1 图64 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-360min-片4<br>供试品溶液-1 图65 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-360min-片5<br>供试品溶液-1 图66 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-360min-片6<br>供试品溶液-1 图67 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图68 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图69 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图70 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图71 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图72 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图73 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图74 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061401批(10mg规格)-含5%曲拉通X-100和1%吐温80的水溶液介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-06-19 16:03:18 完成)
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