西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSTP-202308101B对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.28对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.8061
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.118343083406833598342883381834010.04
214.158317583192831840.02
单位质量响应值RSD%判断
5910.775878.730.39数据可信
影响因素5天-供试品溶液-西格列汀-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批178494784587847692.9992.841.2391.65%～94.03%
276966767417685491.07
379368793777937294.05
477737778467779292.18
579363793177934094.02
678228782937826092.74
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DA-1142209074对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数20
标示量(mg)850供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
119.12 4062684406218140603324061211405980940612430.03
219.194048477405083040496540.05
单位质量响应值RSD%判断
212408.11211029.390.47数据可信
影响因素5天-供试品溶液-二甲双胍-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批139401263930316393522198.3097.891.0896.78%～99.00%
238587483850072385441096.29
339475143945910394671298.59
438850543882469388376297.02
539698843968171396902899.15
639192903927897392359498.01
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSTP-202308101B对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.28对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.8061
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.118344083521834348337883398834340.07
214.158331983307833130.02
单位质量响应值RSD%判断
5913.115887.840.31数据可信
影响因素5天-供试品溶液-西格列汀
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批179494795307951294.1393.400.7592.68%～94.13%
279187792377921293.77
378721787517873693.21
479177792127919493.75
578867789537891093.41
677899777877784392.15
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DA-1142209074对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数20
标示量(mg)850供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
119.12 4055632405988340589134054254406007540577510.07
219.194050384405110540507440.02
单位质量响应值RSD%判断
212225.47211086.190.39数据可信
影响因素5天-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批139717233968071396989799.2099.210.3998.81%～99.62%
239949753993148399406299.80
339663483969119396773499.15
439620653967408396473699.07
539783953978808397860299.42
639473713947709394754098.64
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSTP-202308101B对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.28对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.8061
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.118347283487834048336683345834150.08
214.158323183179832050.05
单位质量响应值RSD%判断
5911.765880.210.38数据可信
影响因素5天-供试品溶液-西格列汀
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批180274802418025895.0895.041.4393.62%～96.46%
280820809078086495.80
380912808438087895.82
480511804158046395.33
580998808478092295.87
677901780157795892.36
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DA-1142209074对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数20
标示量(mg)850供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
119.12 4060403405379840532764056033405383840554700.08
219.194033778403533940345580.03
单位质量响应值RSD%判断
212106.17210242.730.63数据可信
影响因素5天-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批139462903944210394525098.8198.891.1797.68%～100.10%
239546913953668395418099.03
339519413950109395102598.95
439850343980585398281099.75
5399613639916583993897100.03
638621453863750386294896.75
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