西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSTP-202308101B对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.28对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.8061
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.11 8106481068813788127981370812320.20
214.158081580821808180.01
单位质量响应值RSD%判断
5757.055711.520.57数据可信
影响因素10天-供试品溶液-西格列汀-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批178174776037788894.8894.561.0993.49%~95.63%
276713766977670593.44
378662785847862395.77
477711777477772994.68
578364781817827295.35
676490765837653693.23
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DA-1142209074对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数20
标示量(mg)850供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
119.124436856446275844410214432970444234244431890.26
219.194423760442678644252730.05
单位质量响应值RSD%判断
232384.36230603.070.55数据可信
影响因素10天-供试品溶液-二甲双胍-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批143445054340756434263099.2299.380.9998.36%~100.41%
242752774276235427575697.69
3440364143964544400048100.53
4438489543807884382842100.13
543508394349082434996099.38
643481434349389434876699.36
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSTP-202308101B对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.28对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.8061
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.11 8109981391811628108180980811430.19
214.158088180770808260.10
单位质量响应值RSD%判断
5750.745712.080.48数据可信
影响因素10天-供试品溶液-西格列汀
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批175987761187605292.6993.021.0791.98%~94.06%
277686777397771294.71
376864766847677493.57
475631758457573892.30
576279761817623092.90
675546753697545891.96
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DA-1142209074对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数20
标示量(mg)850供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
119.124434218443334044349044432498444049244350900.08
219.194421203442317644221900.04
单位质量响应值RSD%判断
231960.77230442.420.47数据可信
影响因素10天-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批143388614333473433616799.1999.130.8298.28%~99.98%
2439884343984094398626100.62
343378694332941433540599.18
443106234311487431105598.62
543257134321879432379698.91
642895444302145429584498.27
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSTP-202308101B对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.28对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.8061
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.11 8116781170811678115381125811560.03
214.158080980551806800.23
单位质量响应值RSD%判断
5751.675701.770.62数据可信
影响因素10天-供试品溶液-西格列汀
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批178044781207808295.2494.841.1593.70%~95.99%
277341773827736294.36
376388765047644693.24
479162791377915096.54
577604775767759094.64
677971778907793095.05
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DA-1142209074对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数20
标示量(mg)850供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
119.124430221442916744324644427654442865844296330.05
219.194430643440716844189060.38
单位质量响应值RSD%判断
231675.37230271.290.43数据可信
影响因素10天-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批143337074328818433126299.1898.970.4898.48%~99.46%
243344314333633433403299.24
342897894287464428862698.20
443398824342468434117599.41
543324474332332433239099.20
643062354304687430546198.59
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