西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.11
83327
83222
83148
83152
83275
83225
0.10
2
14.15
83196
83225
83210
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
5898.30
5880.57
0.22
数据可信
供试品溶液-西格列汀-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521
1
78785
78763
78774
93.43
93.99
0.46
93.54%～94.44%
2
79402
79292
79347
94.11
3
79118
79077
79098
93.81
4
79984
79730
79857
94.71
5
79247
79368
79308
94.06
6
79041
79189
79115
93.83
2024050521
1
79213
79255
79234
93.97
94.21
1.90
92.33%～96.09%
2
77636
77535
77586
92.02
3
78341
78310
78326
92.90
4
79549
79697
79623
94.44
5
81973
81991
81982
97.23
6
79857
79837
79847
94.70
2024050521
1
80657
80593
80625
95.62
93.71
1.14
92.60%～94.83%
2
78819
78923
78871
93.54
3
78020
77953
77986
92.49
4
79152
79125
79138
93.86
5
79138
78877
79008
93.71
6
78457
78470
78464
93.06
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DA-1142209074
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.12
4034330
4035969
4030868
4030282
4032589
4032808
0.06
2
19.19
4022931
4026088
4024510
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
210920.92
209719.12
0.41
数据可信
供试品溶液-二甲双胍-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521
1
3875470
3866189
3870830
97.34
98.14
0.65
97.47%～98.80%
2
3914912
3915509
3915210
98.45
3
3900397
3898217
3899307
98.05
4
3944202
3940218
3942210
99.13
5
3881247
3883747
3882497
97.63
6
3901847
3910150
3905998
98.22
2024050521
1
3927723
3925375
3926549
98.74
98.60
1.20
97.37%～99.84%
2
3869542
3864435
3866988
97.24
3
3876250
3874845
3875548
97.46
4
3936927
3936662
3936794
99.00
5
3998863
3994211
3996537
100.50
6
3923318
3925799
3924558
98.69
2024050521
1
3962020
3965339
3963680
99.67
98.26
0.95
97.28%～99.23%
2
3907824
3913571
3910698
98.34
3
3856332
3856903
3856618
96.98
4
3928681
3923516
3926098
98.73
5
3908351
3904458
3906404
98.23
6
3880437
3880137
3880287
97.58
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环1次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环2次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-冻融循环3次-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-19 17:18:14 完成)
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