叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
1255420
1254998
1255076
1255953
1254798
1255249
0.04
2
10.18
1248389
1248538
1248464
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
123791.81
122638.90
0.67
数据可信
供试品溶液-23FA408批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
1370560
-
1370560
91.302
91.00
7.86
91.30
91.00
7.86
2
1403571
-
1403571
93.501
93.50
3
1428003
-
1428003
95.129
95.13
4
1438468
-
1438468
95.826
95.83
5
1152291
-
1152291
76.762
76.76
6
1402930
-
1402930
93.458
93.46
10min
1
1432830
-
1432830
95.450
95.22
3.50
95.60
95.37
3.51
2
1446184
-
1446184
96.340
96.50
3
1459327
-
1459327
97.215
97.37
4
1468564
-
1468564
97.831
97.99
5
1331069
-
1331069
88.671
88.80
6
1438370
-
1438370
95.819
95.97
15min
1
1434727
-
1434727
95.577
96.12
1.44
95.89
96.43
1.45
2
1447520
-
1447520
96.429
96.75
3
1459221
-
1459221
97.208
97.53
4
1468234
-
1468234
97.809
98.13
5
1409451
-
1409451
93.893
94.17
6
1438371
-
1438371
95.819
96.13
20min
1
1432331
-
1432331
95.417
96.49
0.92
95.89
96.96
0.92
2
1446793
-
1446793
96.380
96.86
3
1459625
-
1459625
97.235
97.72
4
1466291
-
1466291
97.679
98.16
5
1449832
-
1449832
96.583
97.01
6
1435576
-
1435576
95.633
96.11
30min
1
1430680
-
1430680
95.307
96.73
1.24
95.94
97.36
1.22
2
1448232
-
1448232
96.476
97.11
3
1456821
-
1456821
97.048
97.69
4
1466046
-
1466046
97.663
98.31
5
1476498
-
1476498
98.359
98.95
6
1434044
-
1434044
95.531
96.17
45min
1
1425221
-
1425221
94.943
96.47
1.27
95.73
97.26
1.26
2
1441420
-
1441420
96.022
96.82
3
1455254
-
1455254
96.944
97.75
4
1463680
-
1463680
97.505
98.32
5
1471695
-
1471695
98.039
98.80
6
1431759
-
1431759
95.379
96.17
极限
1
1424435
-
1424435
94.891
96.25
1.16
95.84
97.20
1.14
2
1438338
-
1438338
95.817
96.78
3
1452437
-
1452437
96.756
97.72
4
1458025
-
1458025
97.129
98.10
5
1466407
-
1466407
97.687
98.61
6
1429475
-
1429475
95.227
96.18
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA408批(5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-19 17:28:32 完成)
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