二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
236517
236240
236389
236574
236447
236433
0.06
2
10.21
237657
238090
237874
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
23248.08
23298.14
0.16
数据可信
供试品溶液-301166A批-恩格列净-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
29285
-
29285
11.211
8.94
23.79
11.21
8.94
23.81
2
18272
-
18272
6.995
6.99
3
22512
-
22512
8.618
8.62
10min
1
27269
-
27269
10.439
10.90
23.17
10.46
10.91
23.10
2
35587
-
35587
13.623
13.63
3
22563
-
22563
8.637
8.65
15min
1
59123
-
59123
22.633
17.41
27.95
22.67
17.45
27.90
2
33973
-
33973
13.005
13.04
3
43362
-
43362
16.599
16.63
20min
1
55343
-
55343
21.186
21.38
24.98
21.26
21.44
24.90
2
70046
-
70046
26.814
26.87
3
42162
-
42162
16.140
16.20
30min
1
89014
-
89014
34.075
26.14
28.70
34.18
26.23
28.61
2
50086
-
50086
19.173
19.27
3
65724
-
65724
25.160
25.24
45min
1
83252
-
83252
31.869
31.84
25.21
32.04
31.98
25.11
2
104081
-
104081
39.843
39.98
3
62155
-
62155
23.793
23.92
60min
1
116188
-
116188
44.478
34.35
29.46
44.70
34.54
29.33
2
63328
-
63328
24.242
24.44
3
89679
-
89679
34.330
34.49
极限
1
110093
-
110093
42.144
41.69
25.25
42.44
41.94
25.13
2
135778
-
135778
51.977
52.22
3
80829
-
80829
30.942
31.16
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DA-11412209074
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
500
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.85
1072949
1071822
1072753
1072288
1073392
1072641
0.06
2
9.94
1077107
1077700
1077404
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
108897.56
108390.74
0.33
数据可信
供试品溶液-301166A批-二甲双胍-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
275500
-
275500
22.800
19.91
13.80
22.80
19.91
13.81
2
209461
-
209461
17.334
17.33
3
236821
-
236821
19.599
19.60
10min
1
264941
-
264941
21.926
22.44
12.86
21.96
22.47
12.82
2
308634
-
308634
25.542
25.57
3
239779
-
239779
19.843
19.88
15min
1
443502
-
443502
36.703
31.64
15.32
36.78
31.71
15.30
2
326868
-
326868
27.051
27.12
3
376471
-
376471
31.156
31.22
20min
1
426343
-
426343
35.283
35.66
14.34
35.42
35.78
14.29
2
494775
-
494775
40.946
41.06
3
371467
-
371467
30.741
30.86
30min
1
585484
-
585484
48.453
41.34
16.47
48.65
41.52
16.41
2
421641
-
421641
34.894
35.08
3
491298
-
491298
40.658
40.83
45min
1
559813
-
559813
46.328
46.52
14.99
46.60
46.77
14.91
2
647461
-
647461
53.582
53.82
3
479051
-
479051
39.645
39.88
60min
1
702944
-
702944
58.173
49.54
17.41
58.53
49.87
17.32
2
494506
-
494506
40.924
41.26
3
598454
-
598454
49.526
49.83
极限
1
677565
-
677565
56.073
55.94
15.62
56.52
56.36
15.52
2
780794
-
780794
64.616
65.02
3
569676
-
569676
47.145
47.53
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图1 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质
溶剂 图2 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质
对照品溶液-1-1 图3 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质
对照品溶液-1-2 图4 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质
对照品溶液-1-3 图5 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质
对照品溶液-1-4 图6 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质
对照品溶液-1-5 图7 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-5min-片1
供试品溶液-1 图8 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-5min-片2
供试品溶液-1 图9 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-5min-片3
供试品溶液-1 图10 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-5min-片1
供试品溶液-1 图11 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-5min-片2
供试品溶液-1 图12 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-5min-片3
供试品溶液-1 图13 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-10min-片1
供试品溶液-1 图14 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-10min-片2
供试品溶液-1 图15 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-10min-片3
供试品溶液-1 图16 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-10min-片1
供试品溶液-1 图17 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-10min-片2
供试品溶液-1 图18 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-10min-片3
供试品溶液-1 图19 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-15min-片1
供试品溶液-1 图20 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-15min-片2
供试品溶液-1 图21 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-15min-片3
供试品溶液-1 图22 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-15min-片1
供试品溶液-1 图23 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-15min-片2
供试品溶液-1 图24 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-15min-片3
供试品溶液-1 图25 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-20min-片1
供试品溶液-1 图26 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-20min-片2
供试品溶液-1 图27 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-20min-片3
供试品溶液-1 图28 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-20min-片1
供试品溶液-1 图29 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-20min-片2
供试品溶液-1 图30 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-20min-片3
供试品溶液-1 图31 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-30min-片1
供试品溶液-1 图32 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-30min-片2
供试品溶液-1 图33 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-30min-片3
供试品溶液-1 图34 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-30min-片1
供试品溶液-1 图35 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-30min-片2
供试品溶液-1 图36 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-30min-片3
供试品溶液-1 图37 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-45min-片1
供试品溶液-1 图38 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-45min-片2
供试品溶液-1 图39 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-45min-片3
供试品溶液-1 图40 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-45min-片1
供试品溶液-1 图41 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-45min-片2
供试品溶液-1 图42 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-45min-片3
供试品溶液-1 图43 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-60min-片1
供试品溶液-1 图44 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-60min-片2
供试品溶液-1 图45 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-60min-片3
供试品溶液-1 图46 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-60min-片1
供试品溶液-1 图47 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-60min-片2
供试品溶液-1 图48 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-60min-片3
供试品溶液-1 图49 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-抽滤-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-极限转速-片1
供试品溶液-1 图53 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-极限转速-片2
供试品溶液-1 图54 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质-不抽滤-极限转速-片3
供试品溶液-1 图55 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质
对照品溶液-2-1 图56 二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-301166A批-pH1.2介质
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-19 21:24:09 完成)
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