依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
RSF-703-230318-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.96
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.04
441734
439502
440980
439751
439299
440253
0.24
2
11.02
440269
439093
439681
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
39877.99
39898.46
0.04
数据可信
长期3月-供试品溶液-瑞舒伐他汀钙-pH7.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
474256
474235
474246
101.59
100.21
1.63
98.50%～101.92%
2
466690
465240
465965
99.82
3
470655
471722
471188
100.94
4
458327
459312
458820
98.29
5
458345
460768
459556
98.45
6
476648
477426
477037
102.19
2024030221
1
478024
476847
477436
102.28
101.84
1.66
100.08%～103.61%
2
476422
475938
476180
102.01
3
474255
472411
473333
101.40
4
462620
462032
462326
99.04
5
476687
476373
476530
102.08
6
486753
486666
486710
104.26
2024030321
1
461682
461274
461478
98.86
101.18
2.71
98.31%～104.06%
2
478552
480209
479380
102.69
3
457799
458717
458258
98.17
4
482245
482168
482206
103.30
5
489126
488889
489008
104.76
6
463307
464087
463697
99.33
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.07
408341
407977
408027
409088
407922
408271
0.12
2
11.01
406524
407588
407056
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
36880.85
36971.48
0.18
数据可信
长期3月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
416332
415749
416040
101.40
100.99
1.13
99.79%～102.19%
2
405254
405372
405313
98.79
3
413633
413757
413695
100.83
4
418238
417663
417950
101.87
5
417421
417658
417540
101.77
6
416329
414741
415535
101.28
2024030221
1
417560
417102
417331
101.72
100.64
1.49
99.08%～102.20%
2
411895
411601
411748
100.36
3
401916
402078
401997
97.98
4
416404
415366
415885
101.36
5
411732
411368
411550
100.31
6
419023
418875
418949
102.11
2024030321
1
406668
406259
406464
99.07
99.53
1.57
97.90%～101.16%
2
407471
408577
408024
99.45
3
412837
412775
412806
100.61
4
400631
401175
400903
97.71
5
418039
418809
418424
101.98
6
403244
403876
403560
98.36
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图1 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-06-20 16:10:16 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-06-20 18:37:11 完成)