西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.90
82539
82571
82506
82524
82572
82542
0.04
2
13.89
82558
82579
82568
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
5938.27
5944.42
0.08
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-西格列汀-0.025mol/L氯化钠溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
l批
1
79648
79680
79664
93.66
93.86
0.71
93.16%～94.55%
2
79546
79551
79548
93.52
3
79404
79329
79366
93.31
4
79800
79809
79804
93.82
5
79659
79662
79660
93.65
6
80921
80973
80947
95.17
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DA-1142209074
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.53
4126637
4135422
4128667
4129465
4129869
4130012
0.08
2
19.55
4138009
4139216
4138612
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
211470.15
211693.71
0.08
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-二甲双胍-0.025mol/L氯化钠溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
l批
1
3933166
3929923
3931544
98.28
97.97
0.35
97.62%～98.33%
2
3914463
3915118
3914790
97.86
3
3908751
3907368
3908060
97.69
4
3903030
3905527
3904278
97.59
5
3917793
3919358
3918576
97.95
6
3938258
3940135
3939196
98.47
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-06-21 16:55:47 完成)
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