依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
RSF-703-230318-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.96
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.21
447607
446949
446905
446620
445897
446796
0.14
2
11.24
449588
449781
449684
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
39856.91
40007.47
0.27
数据可信
加速2月-供试品溶液-瑞舒伐他汀钙-pH7.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
483374
482135
482754
103.30
98.51
5.44
92.89%～104.13%
2
416608
417305
416956
89.22
3
467409
467872
467640
100.07
4
447748
446817
447282
95.71
5
464530
464838
464684
99.44
6
483120
482465
482792
103.31
2024030221
1
449990
449552
449771
96.25
98.80
3.33
95.34%～102.25%
2
484653
484552
484602
103.70
3
466182
466716
466449
99.81
4
439228
440607
439918
94.14
5
465504
464746
465125
99.53
6
464386
464097
464242
99.34
2024030321
1
463260
463995
463628
99.21
99.04
1.60
97.39%～100.70%
2
466648
466328
466488
99.82
3
468385
468937
468661
100.29
4
466058
466070
466064
99.73
5
448550
447909
448230
95.92
6
463867
464133
464000
99.29
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.69
398487
398423
398516
399016
397457
398380
0.15
2
10.73
399683
399377
399530
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
37266.60
37234.86
0.07
数据可信
加速2月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
385137
385122
385130
93.05
97.56
3.65
93.83%～101.29%
2
406635
406492
406564
98.23
3
419989
419434
419712
101.40
4
403710
402871
403290
97.44
5
389011
388408
388710
93.91
6
419205
419570
419388
101.33
2024030221
1
391095
391495
391295
94.54
95.01
4.95
90.08%～99.94%
2
383964
384930
384447
92.88
3
423073
424194
423634
102.35
4
407483
408124
407804
98.53
5
383287
382261
382774
92.48
6
369833
369249
369541
89.28
2024030321
1
410415
410733
410574
99.20
100.15
2.24
97.79%～102.50%
2
400799
401788
401294
96.96
3
423108
423288
423198
102.25
4
423378
423473
423426
102.30
5
407478
407913
407696
98.50
6
421796
419818
420807
101.67
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图1 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024040921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024041021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-06-21 18:06:17 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-06-21 18:07:02 完成)