厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装，厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.92
33066
33061
33166
33064
33187
33109
0.19
2
13.89
33033
32976
33004
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
2378.52
2376.10
0.08
数据可信
加速1月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042411批
1
32437
32291
32364
85.95
87.40
1.62
85.92%～88.88%
2
32362
32314
32338
85.89
3
33552
33423
33488
88.94
4
33459
33514
33486
88.93
5
32627
32665
32646
86.70
6
33167
33084
33126
87.98
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-201804
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
2081467
2080944
2085243
2084512
2090175
2084468
0.18
2
15.02
2092902
2089601
2091252
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
138502.86
139231.16
0.38
数据可信
加速1月-供试品溶液-厄贝沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042411批
1
1960825
1961443
1961134
84.73
84.33
1.20
83.27%～85.39%
2
1912039
1914610
1913324
82.67
3
1963684
1968539
1966112
84.95
4
1931166
1933825
1932496
83.50
5
1973060
1970903
1971982
85.20
6
1963609
1967120
1965364
84.92
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图1 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-06-22 15:27:40 完成)
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