厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装，厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.92
33040
33150
33067
33046
33013
33063
0.16
2
13.89
32734
32873
32804
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
2375.22
2361.70
0.41
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042411批包装高温
1
33490
33588
33539
89.41
87.50
1.74
85.91%～89.09%
2
32786
32802
32794
87.42
3
32284
32186
32235
85.93
4
32204
32067
32136
85.67
5
32888
32900
32894
87.69
6
33331
33363
33347
88.90
2024042411批包装高湿
1
34219
34220
34220
91.22
91.63
1.74
89.96%～93.30%
2
33938
33960
33949
90.50
3
34040
33980
34010
90.66
4
35379
35346
35362
94.27
5
33878
33857
33868
90.29
6
34847
34823
34835
92.86
2024042411批包装光照
1
33940
33960
33950
90.50
92.83
2.63
90.27%～95.39%
2
33888
33876
33882
90.32
3
34551
34654
34602
92.24
4
35616
35576
35596
94.89
5
34745
34704
34724
92.57
6
36233
36147
36190
96.48
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-201804
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
2089708
2090289
2088332
2085618
2085928
2087975
0.11
2
15.02
2074486
2078475
2076480
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
138735.88
138247.67
0.25
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-厄贝沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042411批包装高温
1
1930341
1927784
1929062
83.57
84.06
1.09
83.11%～85.02%
2
1923605
1922900
1923252
83.32
3
1963116
1954697
1958906
84.87
4
1956204
1949593
1952898
84.61
5
1962786
1965885
1964336
85.10
6
1914635
1913050
1913842
82.92
2024042411批包装高湿
1
1973175
1968369
1970772
85.38
85.02
0.98
84.16%～85.89%
2
1947730
1944487
1946108
84.31
3
1944524
1944873
1944698
84.25
4
1972279
1970926
1971602
85.42
5
1993883
1990931
1992407
86.32
6
1949494
1948915
1949204
84.45
2024042411批包装光照
1
1957882
1959978
1958930
84.87
85.12
0.47
84.71%～85.54%
2
1975027
1973729
1974378
85.54
3
1962576
1964149
1963362
85.06
4
1972666
1970717
1971692
85.42
5
1971186
1969672
1970429
85.37
6
1951151
1949392
1950272
84.49
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图1 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2024-06-22 15:31:10 完成)
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(谢超君 于 2024-06-22 15:31:27 完成)