厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装，厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.92
33146
32962
32967
32913
32910
32980
0.30
2
13.89
32749
32850
32800
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
2369.25
2361.41
0.24
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批裸放高温
1
33510
33465
33488
89.39
92.15
3.41
88.85%～95.44%
2
33879
33892
33886
90.45
3
33444
33454
33449
89.29
4
34374
34354
34364
91.73
5
35757
35757
35757
95.45
6
36158
36197
36178
96.57
2024042711批裸放高湿
1
35200
35200
35200
93.96
93.59
1.44
92.18%～95.00%
2
34838
34848
34843
93.01
3
35312
35218
35265
94.13
4
35919
35862
35890
95.80
5
34558
34449
34504
92.10
6
34681
34656
34668
92.54
2024042711批裸放光照
1
33546
33481
33514
89.46
91.32
1.99
89.42%～93.23%
2
33289
33318
33304
88.90
3
34578
34552
34565
92.26
4
34167
34153
34160
91.18
5
34915
34967
34941
93.27
6
34844
34747
34796
92.88
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-201804
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
2090164
2086780
2083363
2076957
2087258
2084904
0.25
2
15.02
2073968
2072922
2073445
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
138531.83
138045.61
0.25
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-厄贝沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批裸放高温
1
1914494
1910276
1912385
82.97
83.88
1.46
82.59%～85.16%
2
1914387
1916922
1915654
83.12
3
1925355
1924960
1925158
83.53
4
1909209
1907970
1908590
82.81
5
1962651
1962223
1962437
85.15
6
1969950
1979252
1974601
85.67
2024042711批裸放高湿
1
1810024
1809313
1809668
78.52
77.64
1.98
76.04%～79.25%
2
1815651
1815357
1815504
78.77
3
1794298
1793123
1793710
77.82
4
1827028
1825427
1826228
79.24
5
1750912
1747511
1749212
75.89
6
1743335
1743027
1743181
75.63
2024042711批裸放光照
1
1952515
1948324
1950420
84.62
84.19
1.19
83.15%～85.24%
2
1908847
1909009
1908928
82.82
3
1962465
1960758
1961612
85.11
4
1965799
1966039
1965919
85.30
5
1932229
1938718
1935474
83.98
6
1921293
1919493
1920393
83.32
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图1 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2024-06-22 15:33:37 完成)
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(谢超君 于 2024-06-22 15:33:49 完成)