厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装，厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.92
32698
32721
32582
32589
32439
32606
0.35
2
13.89
33008
33076
33042
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
2342.39
2378.83
1.10
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批包装高温
1
33214
33288
33251
88.94
90.18
1.72
88.56%～91.79%
2
33597
33625
33611
89.90
3
33661
33616
33638
89.98
4
33217
33183
33200
88.80
5
34856
34728
34792
93.06
6
33808
33765
33786
90.37
2024042711批包装高湿
1
30570
30606
30588
81.82
91.33
5.80
85.78%～96.89%
2
34234
34304
34269
91.66
3
34251
34232
34242
91.59
4
34084
34019
34052
91.08
5
35150
35140
35145
94.01
6
36591
36558
36574
97.83
2024042711批包装光照
1
33279
33193
33236
88.90
92.56
2.60
90.04%～95.09%
2
34964
34906
34935
93.44
3
33789
33785
33787
90.37
4
35281
35299
35290
94.39
5
34825
34920
34872
93.28
6
35519
35525
35522
95.01
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-201804
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
2081445
2076986
2080682
2079753
2080194
2079812
0.09
2
15.02
2084506
2086149
2085328
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
138193.49
138836.75
0.33
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-厄贝沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批包装高温
1
1861823
1859824
1860824
80.60
83.84
2.08
82.01%～85.67%
2
1923639
1926129
1924884
83.38
3
1979512
1972379
1975946
85.59
4
1943738
1944961
1944350
84.22
5
1949579
1949155
1949367
84.44
6
1958099
1956716
1957408
84.79
2024042711批包装高湿
1
1986926
1992619
1989772
86.19
86.47
1.15
85.43%～87.51%
2
1955894
1954712
1955303
84.70
3
2025398
2022327
2023862
87.67
4
2000814
2004815
2002814
86.76
5
2001575
2002468
2002022
86.72
6
2006383
2000927
2003655
86.79
2024042711批包装光照
1
1947069
1957472
1952270
84.57
85.82
0.86
85.05%～86.59%
2
1991961
1992337
1992149
86.29
3
1984477
1990742
1987610
86.10
4
1982852
1985345
1984098
85.94
5
2000179
1999085
1999632
86.62
6
1971045
1972619
1971832
85.41
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图1 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2024-06-22 15:38:05 完成)
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(谢超君 于 2024-06-22 15:38:16 完成)